Terungkap Efek Samping Vaksin TBC Bill Gates

Vaksin TBC Bill Gates saat ini sedang menjalani uji klinis fase 3 di Indonesia.

Efek samping dari vaksin Tuberkulosis (TBC) M72/AS01E yang dikembangkan dengan dukungan dari Bill & Melinda Gates Foundation dan Wellcome Trust akhirnya terungkap. 

Peneliti Utama Nasional Vaksin TBC M72, Erlina Burhan mengatakan, penerima vaksin tersebut hanya merasakan efek samping sangat ringan. Menurutnya, tak ada perbedaan efek samping  vaksin TBC M72 dengan vaksin lainnya.

“Efek sampingnya ringan saja seperti vaksin yang lain seperti nyeri di tempat suntikan dan rasa pegal. Ringan banget,” kata Erlina kepada merdeka.com, Senin (12/5).

Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (UI) ini belum mengungkap efikasi dari vaksin Bill Gates itu. Alasannya, uji klinis vaksin tersebut belum selesai.

“Penelitiannya belum selesai,” ucap dia. 

Sebagai informasi, vaksin TBC Bill Gates saat ini sedang menjalani uji klinis fase 3 di Indonesia. Pemerintah merekrut lebih dari 2.000 peserta untuk mengikuti uji klinis vaksin tersebut.

Beri Perlindungan 45 Persen

Mantan Direktur Penyakit Menular WHO Asia Tenggara, Tjandra Yoga Aditama membagikan publikasi laporan hasil akhir dari studi klinis mengenai efektivitas, keamanan, dan respons imun dari vaksin M72.

Dalam laporan itu tertulis, hasil uji coba menunjukkan bahwa vaksin ini efektif melindungi 54% orang dewasa yang sudah memiliki infeksi laten dari berkembang menjadi TBC paru aktif.

Dari Agustus 2014 hingga November 2015, pengujian vaksin ini melibatkan orang dewasa berusia 18 hingga 50 tahun yang terinfeksi Mycobacterium tuberculosis tanpa bukti penyakit tuberkulosis aktif di pusat-pusat penelitian di Kenya, Afrika Selatan, dan Zambia.  

Para peserta secara acak dibagi dalam rasio 1:1 untuk menerima dua dosis vaksin M72/AS01E atau plasebo, yang diberikan dengan selang waktu 1 bulan. Para peserta diikuti selama 3 tahun setelah dosis kedua.

Peserta yang dicurigai mengalami gejala tuberkulosis diminta memberikan sampel dahak untuk diuji menggunakan tes PCR (polymerase chain reaction), kultur mikobakteri, atau keduanya.  

Respons kekebalan humoral dan seluler dievaluasi hingga bulan ke-36 pada subkelompok yang terdiri dari 300 peserta. Keamanan vaksin dinilai pada semua peserta yang menerima setidaknya satu dosis M72/AS01E atau plasebo.

Sebanyak 3.575 peserta menjalani randomisasi, di mana 3.573 di antaranya menerima setidaknya satu dosis vaksin M72/AS01E atau plasebo, dan 3.330 menerima kedua dosis yang direncanakan.  

Dari 3.289 peserta yang masuk dalam kelompok efektivitas sesuai protokol, 13 dari 1.626 peserta di kelompok vaksin M72/AS01E mengalami kasus tuberkulosis yang memenuhi definisi kasus pertama, dibandingkan dengan 26 dari 1.663 peserta di kelompok plasebo (angka kejadian: 0,3 vs. 0,6 kasus per 100 orang-tahun).  

Efikasi vaksin pada bulan ke-36 adalah 49,7% (interval kepercayaan 90%: 12,1 hingga 71,2; interval kepercayaan 95%: 2,1 hingga 74,2). Pada peserta di kelompok vaksin M72/AS01E, konsentrasi antibodi spesifik terhadap M72 dan frekuensi sel T CD4+ spesifik M72 meningkat setelah dosis pertama dan tetap tinggi selama masa tindak lanjut.

Di antara orang dewasa yang terinfeksi Mycobacterium tuberculosis, vaksinasi dengan M72/AS01E memicu respons imun dan memberikan perlindungan terhadap perkembangan penyakit tuberkulosis paru selama setidaknya 3 tahun.