Ada 2.000 Lebih Orang Indonesia Ikut Uji Klinik Vaksin TBC Besutan Bill Gates

Indonesia telah menyelesaikan proses rekruitmen partisipan untuk uji klinik fase 3 kandidat vaksin Tuberkulosis (TBC) M72.

Vaksin tuberkulosis (TBC) M72/AS01E besutan Bill Gates diuji coba di Indonesia. Vaksin M72/AS01E adalah vaksin yang dikembangkan oleh GSK (GlaxoSmithKline) dan Aeras dengan dukungan Bill & Melinda Gates Foundation serta Wellcome Trust.

Kepala Biro Kesehatan Komunikasi dan Informasi Publik Kemenkes Aji Muhawarman menyebut, Indonesia telah menyelesaikan proses rekruitmen partisipan untuk uji klinik fase 3 kandidat vaksin Tuberkulosis (TBC) M72.

"Sebanyak 2.095 partisipan dari kelompok usia remaja dan dewasa telah direkrut untuk berpartisipasi dalam studi global yang juga dilaksanakan di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi," kata Aji dalam keterangannya, Jumat (9/5).

Aji menuturkan, uji klinik ini bertujuan mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV.

"Kandidat vaksin ini telah dikembangkan sejak awal tahun 2000 dan menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi sebelumnya," ucapnya.

Aji melanjutkan, di Indonesia, kegiatan uji klinik fase 3 dilaksanakan di berbagai institusi medis termasuk Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), RS Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih di Jakarta, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung.

"Pelaksanaan uji klinik dimulai pada 3 September 2024, dan rekrutmen partisipan secara resmi telah selesai per 16 April 2025," ucapnya.

Didukung Gates Foundation

Aji mengatakan, total partisipan uji klinik fase 3 ini berjumlah 20.081 orang dari lima negara. Afrika Selatan menjadi kontributor terbesar dengan 13.071 partisipan, diikuti Kenya 3.579, Indonesia 2.095, Zambia 889, dan Malawi 447.

Aji menambahkan, hingga saat ini, terdapat sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang sedang dikembangkan secara global. Di antaranya, M72 menjadi yang paling maju karena telah mencapai fase 3, yakni tahap terakhir sebelum vaksin dapat digunakan secara luas.

Dia berkata, pengembangan vaksin ini didukung oleh Gates Foundation, dan diharapkan seluruh rangkaian uji klinik selesai pada akhir tahun 2028.

"Uji klinik merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan keamanan, efektivitas, serta mengidentifikasi potensi efek samping sebelum digunakan oleh masyarakat," kata Aji.

Aji menuturkan, proses uji klinik vaksin dimulai dari uji pra-klinik pada hewan, kemudian fase 1 pada sejumlah kecil partisipan manusia (20–50 orang), fase 2 pada kelompok yang lebih besar (200–300 orang), hingga fase 3 yang melibatkan puluhan ribu partisipan lintas negara.

"Fase 3 menjadi fondasi utama dalam proses evaluasi regulator sebelum vaksin mendapatkan izin edar," jelasnya.

Aji memastikan, seluruh pelaksanaan uji klinik vaksin M72 di Indonesia diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli vaksin TBC nasional dan global.

"Keterlibatan Indonesia dalam riset ini mencerminkan komitmen kuat dalam mendukung upaya global pemberantasan TBC—penyakit menular yang masih menjadi salah satu penyebab kematian tertinggi di dunia," pungkasnya.