Wakil Ketua Komisi IX Nilai BPOM Persulit Proses Legalitas Vaksin Nusantara

Wakil Ketua Komisi IX DPR, Emanuel Melkiades Laka Lena menduga Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mempersulit adanya vaksin nusantara di Indonesia. Hal tersebut sudah dirasakan Melki sejak kunjungan pertamanya ke RSUP Dr. Kariadi, pada saat itu terdapat para ahli dan perwakilan dari BPOM untuk melihat progres dari vaksin tersebut.

"Nah setelah Karyadi sudah mendapatkan dari peneliti. Memang kesan saya antara para peneliti dan BPOM hubungannya tidak harmonis komunikasinya," katanya dalam diskusi secara virtual, Sabtu (17/4).

Dia mengungkapkan, para peneliti vaksin telah menyampaikan informasi data yang diminta BPOM. Tetapi BPOM beranggapan data tersebut kurang dan harus dilengkapi lagi.

"Karena menurut peneliti sudah menyampaikan informasi data yang diminta dan menurut bpom belum sesuai yang diharapkan dan belum sesuai yang direkomendasikan, saat itu juga kami meminta agar data yang diminta BPOM, peneliti untuk miliki segera disahkan kami bersedia menyaksikan yang bisa diserahkan langsung," ujarnya.

Dari hasil pertemuan pertama tersebut, Melki pun mengundang Terawan Agus Putranto hingga BPOM. Dari rapat tersebut terlihat BPOM belum bisa melanjutkan tahap vaksin tersebut sebab masih terdapat hal-hal yang perlu dilengkapi. Mulai dari uji praklinik, peneliti hingga keterlibatan orang asing dalam pembuatan vaksin tersebut.

"Praklinik belum dilakukan, dijawab para peneliti kalau itu dibuat oleh orang Amerika, datanya ada sudah diberikan, katanya ada orang asing yang melakukan proses ini dan seterusnya, yang melakukan ini cuma orang asing, orang Indonesianya yang ikut sedikit," bebernya.

"Ini kan menghina bangsa sebenarnya, emang para peneliti ini orang-orang bego apa," tutup Melki.

Kritik Penyataan Kepala BPOM

Melki juga mengkritik pernyataan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito yang tak mengizinkan uji klinis tahap II vaksin Nusantara. Dia menilai Penny telah membohongi publik dan peneliti dengan pernyataannya tersebut.

"Ketika Bu Penny sebagai Kepala Badan POM menjelaskan kepada publik kan mendramatisasi seolah-olah ini (vaksin Nusantara) berbahaya, dengan 71 persen dia gambarkan itu beresiko dan sebagainya. Kan itu sudah kita bahas di DPR RI dan tidak ada masalah," ujarnya.

Dia membeberkan mengacu pada hasil rapat bersama BPOM diminta untuk segera mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis tahap II vaksin Nusantara selambat-lambatnya pada 17 Maret 2021. Hal tersebut yang dinilai bahwa Penny berbohong.

"Masuk kategori pembohongan publik kepala BPOM membohongi publik terkait data dan lapangan hasil penelitian dengan membelokan ini bikin kisruh bukan dpr tapi BPOM," bebernya.

Sebab itu, setelah Penny mengatakan hal tersebut dirinya langsung berkomunikasi dengan para peneliti. Dia mengakui para peneliti sedih dengan kabar bahwa BPOM belum bisa mengizinkan vaksin tersebut ke tahap II.

"Mereka (peneliti) bilang gini, 'kok bisa ya Kepala Badan POM itu menipu publik ya, data yang kami berikan A dibilang menjadi B', gitu loh dan membuat publik menjadi khawatir dengan vaksin Nusantara, ini bisa masuk kategori pembohongan publik," jelasnya.

Sebelumnya diketahui Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengungkapkan data studi klinik fase satu vaksin Covid-19 Nusantara. Dia menyebut, 20 dari 28 subjek penelitian vaksin Nusantara mengalami kejadian tidak diinginkan.

"Sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4 persen) mengalami kejadian yang tidak diinginkan, meskipun dalam grade 1 dan 2," katanya melalui keterangan tertulis, Rabu (14/4).

Penny mengatakan, subjek uji klinik fase satu vaksin Nusantara yang mendapatkan kadar adjuvant 500 mcg mengalami kejadian tidak diinginkan lebih banyak. Sementara subjek dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant lebih sedikit mengalami kejadian tidak diinginkan.

Kejadian tidak diinginkan yang dimaksud yakni nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi dan nyeri kepala. Kemudian penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

"Terdapat kejadian yang tidak diinginkan grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol," jelasnya.

Penny menyebut, kejadian yang tidak diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik vaksin Nusantara seperti tercantum pada protokol uji klinik. Namun, berdasarkan inspeksi BPOM peneliti tidak menghentikan pelaksanaan uji klinik vaksin Nusantara.

Dia menambahkan, masih data studi klinik fase satu vaksin Covid-19 Nusantara, terdapat 3 dari 28 subjek atau sekitar 10,71 persen mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali setelah 4 minggu penyuntikan. Namun, 8 dari 28 subjek atau setara 28,57 persen mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan.

"3 Subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali tersebut yaitu 2 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0.33 mcg dan adjuvant 500 mcg serta 1 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mcg dan adjuvant 500 mcg. Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen," tandasnya.