Tim Riset Serahkan Laporan Uji Klinis 3 Vaksin Sinovac pada 8 Januari

Manajer Tim Riset Unpad Eddy Fadlyana memastikan pada tanggal 8 Januari 2021 mereka akan menyerahkan hasil laporan uji klinis 3 vaksin Sinovac ke Bio Farma. Menurutnya, hasil yang dilaporkan merupakan riset penelitian selama tiga bulan setelah mendapat dua kali vaksin.

"Jadi tanggal 8 itu tim peneliti menyerahkan hasil penelitian selama tiga bulan setelah mendapat dua kali vaksin ke Bio Farma selaku sponsor," kata Eddy kepada merdeka.com, Selasa (5/1).

Eddy menambahkan, laporan yang diberikan berupa hasil keamanan dan antibodi terbentuk dari vaksin Sinovac tersebut. "Serta keefektifan vaksin," katanya.

Sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny K Lukito memastikan CoronaVac, vaksin Covid-19 produksi Sinovac, terdiri dari bahan-bahan yang aman bagi manusia.

"Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya," kata Penny kepada wartawan di Jakarta, dilansir Antara, Selasa (5/1).

Ia mengatakan untuk menjamin mutu CoronaVac, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin. Evaluasi mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

BPOM bersama tim, kata dia, telah melakukan inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac di China. BPOM akan terus mengawal keamanan vaksin tersebut meski nanti sudah mendapat izin penggunaan darurat atau EUA.

Dalam proses itu, lanjut dia, BPOM berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan.

Pemantauan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), kata dia, dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin. Atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar.

Kepala BPOM mengatakan sesuai pedoman Badan Kesehatan Dunia (WHO) akan terus mengamati (surveilans) secara aktif untuk CoronaVac terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI dan WHO.

"Jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut. Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas," katanya.