BPOM Dukung Uji Klinik Fase 2 Vaksin GX-19N

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendukung uji klinik fase 2 vaksin Covid-19 GX-19N. Pengembangan vaksin ini dilakukan PT Kalbe Farma Tbk bersama Genexine Korea.

"BPOM tentunya mendukung setiap upaya vaksin dan terbuka terhadap jenis teknologi biologi yang akan meningkatkan tentunya kapasitas riset di Indonesia di bidang medicine, bidang farmasi, bidang teknologi dan tentu yang akan mendukung industri farmasi di Indonesia," kata Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers, Jumat (9/7).

Penny meminta peneliti vaksin Covid-19 GX-19N memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian selama uji klinik berlangsung agar memperoleh data yang valid. Terutama, aspek Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP).

"Pada kesempatan ini, saya juga mengimbau kepada peneliti FKUI selaku organisasi riset dan tentu saja sebagai sponsor uji klinik ini untuk selalu memenuhi semua ketentuan agar manfaat dari uji klinik ini menjadi dasar untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas karena ini salah satu ujung tombak kita agar keluar dari pandemi Covid-19," sambungnya.

Penny juga meminta masyarakat mendukung dan ikut berpartisipasi dalam pelaksanaan uji klinik fase 2 vaksin Covid-19 GX-19N.

"Pada masyarakat, BPOM mengharapkan dukungan dan partisipasi yang aktif dalam pelaksanaan uji klinik karena kontribusi kita semua akan sangat berharga untuk penanggulangan Covid-19 di Indonesia," tandasnya.

Ketua Tim Peneliti Uji Klinik Vaksin GX-19N, Iris Rengganis mengatakan uji klinik fase 2 direncanakan mulai akhir Juli 2021. Uji klinik fase 1 vaksin Covid-19 GX-19N telah dilaksanakan di Korea.

Iris menjelaskan, vaksin Covid-19 GX-19N berbasis DNA (Deoxyribonucleic Acid) dengan mengkode lebih banyak antigen virus sehingga berpotensi menghasilkan antibodi (humoral) dan merangsang imunitas seluler (sel T) yang tinggi. Dengan platform ini vaksin bisa memberikan perlindungan yang lebih lama dalam tubuh terhadap Covid-19.

Dia menyebut, uji klinik fase 2 vaksin Covid-19 GX-19N terpusat di RSUPN Ciptomangunkusumo. Namun, penelitian juga dilakukan di sejumlah rumah sakit di antaranya RSUP Dr Sardjito, RSUD Dr Moewardi, RSUP Dr Soeradji Tirtonegoro, dan FKIK Ukrida.

Kemudian Klinik Satelit UI Makara, Klinik Utama Fakhira Sawah Lunto, Klinik Utama Fakhira Jatiasih dan Klinik Utama Fakhira Jagakarsa.

"Tujuan penelitian vaksin GX-19N ini untuk melihat efikasi, keamanan dan kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19," kata Iris.