BPOM Tunggu Perbaikan Prosedur Uji Klinik Fase 1 Vaksin Nusantara

Hal tersebut membuat validitas uji klinik fase 1 vaksin Covid-19 Nusantara tidak bisa diterima. Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan penilaian tersebut sudah final.

2021-04-16 13:27:20

BPOM

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan penilaian terhadap tahapan uji klinik fase 1 vaksin Covid-19 Nusantara. Dalam penilaiannya, BPOM menyebut pembuatan vaksin Nusantara tidak steril dan data keamanan dihilangkan.

Hal tersebut membuat validitas uji klinik fase 1 vaksin Covid-19 Nusantara tidak bisa diterima. Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan penilaian tersebut sudah final.

"Saya kira penilaian BPOM sudah final dan kami menunggu koreksi yang sudah akan dilakukan," katanya dalam konferensi pers, Jumat (16/4).

Meskipun validitas uji klinik fase 1 tidak diterima, peneliti vaksin Covid-19 Nusantara tetap melanjutkan ke tahap berikutnya. Mereka melakukan uji klinik fase 2 dengan melibatkan sejumlah subjek. Penny tak ingin menilai proses uji klinik fase 2 vaksin Nusantara tersebut.

"Apa yang sekarang terjadi itu tentunya di luar BPOM, bukan kami menilai itu. BPOM melakukan pendampingan saat uji klinik sesuai dengan standar-standar good clinical trial yang berlaku internasional, yang berlaku umum," ujarnya.

Penny menekankan, setiap uji klinik fase 1 vaksin harus mengikuti standar Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) dan Good Clinical Practice (GCP). Bila standar tersebut tidak diikuti maka pengembangan vaksin tidak bisa memasuki tahap selanjutnya.

"Semua tahapan tidak bisa dilewati. Jika dilewati, diabaikan, tentunya akan kembali lagi ke tahapan ke belakang, tidak bisa melangkah ke depan," jelasnya.

(mdk/eko)