Respons BPOM soal Deretan Tokoh Politik jadi Relawan Vaksin Nusantara

Merdeka.com - Sejumlah tokoh politik, seperti Aburizal Bakrie dan mantan Menteri Kesehatan Siti Fadilah menjadi relawan vaksin nusantara. Padahal, vaksin tersebut belum lolos uji klinis tahap pertama dari BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan).

Begini respons Kepala BPOM Penny K Lukito.

"Apa yang sekarang terjadi itu di luar BPOM ya, bukan kami untuk menilai itu, BPOM itu pendampingan pada saat uji klinik sesuai dengan standar good clinical trial yang berlaku internasional, berlaku umum, dan itu tidak ada pengecualian untuk diterapkan kepada seluruh pengembangan vaksin yang ada di indonesia," dia di PT Bio Farma, Jalan Dr Djunjunan, Kota Bandung, Jumat (16/4).

"Tidak ada pengecualian, tidak ada pilih-pilih, berbeda, semua sama, dan itu ya itulah yang terjadi yang kemarin ya, bahwa itu sudah di luar, kami tidak terlibat di dalamnya," ia melanjutkan.

Sebelumnya, Penny menyoroti kaidah medis dalam pelaksanaan penelitian vaksin nusantara. Pemenuhan good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini.

Izin pelaksanaan uji klinik fase 1 dikeluarkan oleh RSPAD Gatot Soebroto Jakarta. Namun, pelaksanaan penelitian malah dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang. BPOM belum memberikan sinyal untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II vaksin nusantara.

Selain itu, melalui keterangan tertulisnya, pembuatan produk vaksin yang menggunakan campuran sel dendritik itu tidak steril, terlebih pembuatan vaksin Nusantara dilakukan secara manual dan open system.

Produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin Nusantara bukan Pharmaceutical grade dan dinyatakan oleh produsen (Lake Pharma-USA) tidak dijamin sterilitasnya. Bahkan, antigen tersebut hanya digunakan untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia.

Produk akhir dari vaksin Nusantara tidak dilakukan pengujian kualitas sel dendritik. Peneliti hanya menghitung jumlah selnya saja. Sementara itu, penghitungan sel juga tidak konsisten karena ada 9 dari 28 sediaan yang tidak diukur. Kemudian, dari 19 yang diukur terdapat 3 sediaan yang di luar standar tetapi tetap dimasukkan.

Tak hanya soal pemenuhan Good Manufacturing Practice (GMP), Penny juga membeberkan Good Laboratory Practice (GLP) uji klinis vaksin Nusantara. Dia menyebut, metode pengujian tidak dilakukan validasi dan standarisasi sebelum pelaksanaan penelitian.

Peneliti vaksin Nusantara juga hanya menyerahkan hasil dengan 2 macam pengujian menggunakan alat yang berbeda dan hasil yang berbeda. Hal tersebut tidak diperbolehkan karena akan timbul subjektivitas peneliti dengan memilih hasil yang dianggap lebih baik memberikan nilai.

"Berdasarkan hal tersebut, BPOM menyatakan bahwa hasil tidak dapat diterima validitasnya," sambung Penny.

Sebagai informasi, penilaian BPOM ini dilakukan setelah mengawal proses uji klinis fase satu vaksin Nusantara. BPOM juga telah melakukan inspeksi ke center uji klinik vaksin Nusantara di RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan.