BPOM Kuatkan Hilirisasi Terapi Sel, Siapkan Indonesia Jadi Pusat ATMP Asia Pasifik
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara aktif menguatkan hilirisasi terapi sel dari laboratorium menuju penerapan klinis, sebagai langkah strategis menjadikan Indonesia pusat pengembangan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) di kawasan Asia Pa
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah gencar menguatkan hilirisasi terapi sel punca (stem cell) dari tahap riset di laboratorium hingga implementasi klinis. Upaya ini dilakukan melalui penerapan standar Good Manufacturing Practice (GMP) yang ketat. Langkah strategis ini bertujuan untuk memposisikan Indonesia sebagai pusat pengembangan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) terkemuka di Asia Pasifik.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyatakan bahwa secara global, terapi gen, terapi sel, dan terapi berbasis ribonucleic acid (RNA) mengalami perkembangan pesat. Saat ini, terdapat 4.164 produk yang sedang dikembangkan dan 148 produk telah memperoleh persetujuan di berbagai negara. Nilai pasar industri ATMP diproyeksikan akan meningkat lebih dari dua kali lipat, dari 41,46 miliar dolar AS (sekitar Rp697,73 triliun) pada tahun 2026 menjadi 86,76 miliar dolar AS (sekitar Rp1.460 triliun) pada tahun 2031.
“Perkembangan ini menunjukkan bahwa pengobatan regeneratif merupakan masa depan pelayanan kesehatan. Indonesia harus siap menjadi bagian dari perkembangan tersebut melalui sistem regulasi yang adaptif sekaligus tetap menjamin keselamatan pasien,” kata Taruna Ikrar di Jakarta, Sabtu (04/7).
Potensi Besar Indonesia di Pasar ATMP Global
Indonesia memiliki peluang besar untuk menjadi salah satu pusat pengembangan ATMP dan pengobatan regeneratif di kawasan Asia Pasifik. Proyeksi pertumbuhan pasar ATMP global yang signifikan menunjukkan potensi ekonomi yang menjanjikan. Untuk memanfaatkan peluang ini, diperlukan ekosistem yang kuat, mencakup riset, regulasi, industri, dan kolaborasi internasional.
Pengobatan regeneratif, termasuk terapi sel, terapi gen, dan terapi berbasis RNA, dipandang sebagai masa depan pelayanan kesehatan. Dengan pertumbuhan produk yang masif dan nilai pasar yang terus melonjak, Indonesia harus mampu beradaptasi. Kesiapan ini penting untuk memastikan bahwa inovasi dapat diakses secara aman oleh masyarakat.
BPOM berkomitmen untuk memastikan bahwa Indonesia tidak tertinggal dalam perkembangan ini. Peningkatan kapabilitas dalam hilirisasi terapi sel akan mendukung kemandirian bangsa di sektor kesehatan. Hal ini juga akan membuka pintu bagi investasi dan kerja sama internasional yang lebih luas.
Tantangan dan Penguatan Regulasi BPOM
Pengembangan terapi regeneratif menghadapi tantangan besar, bukan hanya dalam inovasi ilmiah, tetapi juga dalam memastikan keamanan, khasiat, dan mutu produk. Banyak terapi inovatif masih memiliki keterbatasan bukti ilmiah, standardisasi dosis, dan konsistensi proses produksi. Selain itu, pengawasan keamanan jangka panjang setelah digunakan masyarakat juga menjadi perhatian.
Menanggapi tantangan ini, BPOM terus memperkuat kerangka regulasi agar pengembangan terapi berbasis sel sesuai standar internasional. Indonesia kini memiliki berbagai regulasi yang mengatur pengembangan ATMP, termasuk evaluasi produk dan pelaksanaan uji klinik. Salah satu regulasi penting adalah Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced, yang ditetapkan pada 6 Maret 2025.
Peraturan ini menjadi dasar dalam penilaian terapi berbasis sel sebelum memperoleh izin edar dan menggantikan Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2020. Hingga saat ini, Indonesia telah memiliki lima fasilitas pengolahan stem cell bersertifikat GMP yang mengembangkan produk obat baru. BPOM juga telah memberikan pendampingan regulatori GMP kepada 43 fasilitas stem cell di seluruh Indonesia.
Ekosistem Inovasi Melalui Kolaborasi ABG
Untuk mempercepat lahirnya inovasi kesehatan nasional, BPOM mengembangkan model kolaborasi Academia-Business-Government (ABG). Dalam model ini, perguruan tinggi berperan menghasilkan riset ilmiah yang mendalam. Sementara itu, industri bertanggung jawab untuk melakukan hilirisasi dan produksi, mengubah hasil riset menjadi produk yang dapat digunakan.
Pemerintah, melalui BPOM, memastikan seluruh proses memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu yang telah ditetapkan. Kolaborasi ini sangat penting untuk menciptakan ekosistem inovasi yang terintegrasi dan berkelanjutan. Saat ini, BPOM telah bekerja sama dengan 186 perguruan tinggi di Indonesia.
Dukungan juga datang dari 270 fasilitas farmasi bersertifikat GMP yang memperkuat ekosistem inovasi nasional. BPOM juga membuka peluang investasi dan kerja sama internasional dalam pengembangan terapi regeneratif.
Membangun Fondasi Kuat untuk Masa Depan Pengobatan Regeneratif
Taruna Ikrar menyampaikan tiga pesan utama bagi pengembangan terapi regeneratif di Indonesia. Pertama, penemuan ilmiah menciptakan harapan, tetapi penerapan standar GMP menjamin produk dapat diproduksi secara konsisten. Kedua, bukti klinis dan farmakovigilans menjadi fondasi kepercayaan jangka panjang terhadap terapi inovatif. Ketiga, masa depan pengobatan regeneratif bergantung pada kemampuan mentransformasikan hasil riset menjadi produk yang aman, konsisten, dan dapat diakses masyarakat.
Executive Board of American Board of Regenerative Medicine (ABRM), Chris Paulus, menekankan bahwa masa depan pengobatan regeneratif tidak hanya ditentukan oleh kemajuan sains. Lebih jauh dari itu, keberhasilan juga bergantung pada kemampuan seluruh pihak membangun ekosistem inovasi yang terintegrasi.
Paulus mengidentifikasi enam fondasi utama untuk membangun ekosistem tersebut: penguatan pendidikan dan pelatihan, standar dan sertifikasi, pusat unggulan, riset dan translasi klinis, kolaborasi global, serta pengembangan industri bioteknologi. Investasi terbesar, menurutnya, adalah pada pendidikan dan pelatihan sumber daya manusia. “Kita perlu memiliki tenaga kerja yang terdidik. Jika hanya mengembangkan produk bioteknologi, maka anda akan kekurangan tenaga kerja yang terdidik untuk memahami cara menggunakan produk ini dengan aman dan efektif,” ujar Chris.
Sumber: AntaraNews