BPOM: Evaluasi Hasil Uji Klinik Fase 3 Vaksin Sinovac Masuk Tahap Akhir
Merdeka.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengatakan, evaluasi terhadap hasil uji klinik fase 3 vaksin Sinovac memasuki babak terakhir. Setelah evaluasi rampung, BPOM langsung menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin Sinovac.
"Per hari ini sudah dilakukan rapat evaluasi intensif bersama tim Komisi Nasional (Komnas) Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap dan segera juga nanti akan ada pertemuan final sebelum bisa menerapkan EUA. Ini BPOM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," katanya dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat (8/1).
Dia menegaskan, penerbitan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu vaksin yang cukup memadai. BPOM menerapkan standar World Health Organization (WHO) dalam pemberian EUA, yakni vaksin Covid-19 harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan 2 secara lengkap. Selain itu, vaksin tersebut harus memiliki data analisis interim uji klinis fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
"Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo pada saat uji klinik fase 3," ujarnya.
Masih berdasarkan standar WHO, Penny menjelaskan, syarat efikasi vaksin Covid-19 minimal 50 persen dari data interim analisis. Tak hanya efikasi, penerbitan EUA memertimbangan data imunogenisitas. Data imunogenisitas merupakan parameter yang penting untuk menunjukkan khasiat dari vaksin.
"Imunogenuitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi tersebut untuk menetralkan atau membunuh virus, netralisasi antibodi. Dengan data imunogenisitas inilah kita dapat memprediksi bahwa vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit," terangnya.
Dia menambahkan, selain khasiat dan keamanan, aspek mutu vaksin menjadi hal penting untuk dipenuhi sebelum penerbitan EUA. BPOM telah melakukan evaluasi data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk vaksin sesuai dengan standar yang berlaku secara internasional.
"Salah satu caranya melakukan inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Covid-19 di Beijing untuk memastikan pemenuhan terhadap cara pembuatan obat yang baik atau CPOB," tandasnya.
(mdk/fik)Cobain For You Page (FYP) Yang kamu suka ada di sini,
lihat isinya
Kombes Pol Yade Setiawan Sukses raih Doktor dan Pertahankan Disertasi Penanganan Covid 19.
Kombes Pol Yade Setiawan Sukses raih Doktor dan Pertahankan Disertasi Penanganan Covid 19.
Baca SelengkapnyaBegini Modus Pengajuan Fiktif Nakes Saat Covid-19 di RSUD Pelabuhanratu
Hasil audit BPKP Jawa Barat kerugian negara mencapai Rp5.400.557.603.
Baca SelengkapnyaTingkatkan Mutu Pelayanan, Prodia dan Brawijaya Resmikan Pusat Edukasi Pemeriksaan Genomik
Analisis pemeriksaan genomik akan dilakukan hingga hasil final yang dapat dimanfaatkan untuk mengelola kesehatan berdasarkan profil genomik.
Baca Selengkapnyavideo untuk kamu.
Kemenkes Temukan Kasus Covid-19 Varian JN.1 di Jakarta dan Batam
Covid-19 varian JN.1 dilaporkan berkaitan erat dengan varian BA.2.86 dan dikhawatirkan dapat mempengaruhi pola penularan dan tingkat keparahan penyakit.
Baca SelengkapnyaMenkes Beberkan Data Jumlah Petugas Pemilu 2024 Meninggal Turun Dibanding 2019
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyebut, data petugas pemilu 2024 yang meninggal tahun ini turun jauh ketimbang tahun 2019.
Baca SelengkapnyaKasus Covid-19 Meningkat, Penumpang Kereta Api Wajib Pakai Masker
Imbauan ini seiring meningkatnya angka kasus Covid-19 di Indonesia dalam beberapa waktu terakhir.
Baca SelengkapnyaMenelusuri Perbedaan Perolehan Suara PSI antara C1 dan Data Sirekap
Pada 26 Februari lalu, partai yang diketuai oleh putra bungsu Presiden Jokowi itu hanya memperoleh 2.001.493 suara atau 2,68 persen.
Baca SelengkapnyaAnies Bicara Penanganan Kesehatan: Debat Dulu Baru Ambil Keputusan, Bukan Keluar UU Baru Didebatkan
Anies mengaku akan mengubah fokus kesehatan dari kuratif menjadi promotif, preventif dan kuratif.
Baca SelengkapnyaTernyata 10 Langkah Perawatan Wajah ala Korea Memiliki Manfaat dan Efek Samping Secara Medis
Perawatan wajah ala Korea memusatkan diri pada tiga pilar utama: membersihkan, melembapkan, dan melindungi.
Baca Selengkapnya