Daewoong Pharmaceutical Ajukan NDA untuk Obat Maag Baru di 11 Negara

Merdeka.com - Daewoong Pharmaceutical mengajukan permohonan persetujuan di 11 neara, setelah persetujuan Korea selatan, untuk obat penyakit refluks gastroesofageal (GERD).

Misalnya pada 25 Januari 2023, Daewoong mengajukan New Drug Application (NDA) untuk obatnya, Fexuprazan, di Arab Saudi. Dengan pengajuan ini, Daewoong menyelesaikan pengajuan NDA di 11 negara di seluruh dunia dalam kurun waktu satu tahun.

Ke-11 negara tersebut adalah Brasil, Filipina, Indonesia, Thailand, Meksiko, Cile, Ekuador, Peru, Kolombia, Vietnam, dan Arab Saudi.

Menurut data IQVIA Global MIDAS 2021, perusahaan riset pasar farmasi, kumulasi pasar obat anti-maag di 11 negara tempat Daewoong Pharmaceutical mengajukan permohonan diperkirakan bernilai US$ 1,61 miliar atau setara 2 triliun won.

Daewoong juga menyelesaikan pengajuan NDA untuk keempat negara Amerika Latin; Kolombia, Ekuador, Peru, dan Cile yang sudah menandatangani perjanjian lisensi pada 2021 dan mengajukan NDA ke Vietnam untuk lebih mempercepat perluasan ke pasar Asia.

Berdasarkan pencapaiannya, untuk menjalin kemitraan dengan 15 negara, Daewoong berencana untuk mempercepat ekspansi globalnya untuk pertumbuhan obat baru terbaik di kelasnya.

Pertama, Daewoong berencana untuk mengajukan persetujuan produk di 30 negara pada 2025 dan meluncurkan produk di 100 negara pada 2030. Secara khusus, Daewoong mendapatkan persetujuan produk di Filipina pada November tahun lalu untuk pertama kalinya di dunia,dan tahun ini akan mengajukan permohonan persetujuan produk ke China, yang berkembang menjadi pasar obat anti-maag terbesar di dunia, selain Amerika Serikat.

Fexuprazan Tablet adalah obat baru untuk GERD yang secara resmi diluncurkan oleh Daewoong Pharmaceutical di Korea pada Juli tahun lalu. Ini obat penghambat asam kompetitif kalium (P-CAB).

Dengan memperbaiki kurangnya ketersediaan penghambat pompa proton (PPI), obat ini mengikat pompa proton tanpa mengaktifkan asam lambung dan dengan cepat dan stabil menghambat sekresi asam lambung. Secara khusus, Fexuprazan adalah satu-satunya obat P-CAB untuk indikasi gastritis di Korea.

Seng-ho Jeon, CEO Daewoong Pharmaceutical, mengatakan fakta bahwa Fexuprazan dapat menyelesaikan permohonan persetujuan di sebagian besar negara dalam waktu singkat, setelah menerima persetujuan di antara obat-obatan baru yang dikembangkan di Korea. Ini membuktikan kami memiliki pengetahuan kumulatif dan kemampuan untuk mengembangkan obat blockbuster global baru.

"Seiring dengan ekspansi berurutan untuk persetujuan dan peluncuran di luar negeri, kami akan mempercepat tidak hanya perluasan indikasi melalui promosi uji klinis multifaset, tetapi juga mendiversifikasi formulasi untuk meningkatkan nilai produk,” ujarnya.

Daewoong Pharmaceutical sedang melakukan uji klinis fase 3 untuk indikasi tambahan untuk terapi pemeliharaan setelah pengobatan GERD erosif dan pencegahan tukak akibat obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). Dan juga memulai uji klinis untuk memberantas Helicobacter pylori.