BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sputnik-V

Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito mengatakan pemberian EUA untuk vaksin Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh lembaganya bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

2021-08-25 12:18:31

Vaksin Sputnik V

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 Sputnik-V pada Selasa (24/8). Vaksin Sputnik-V dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

"Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," kata Penny melalui keterangan tertulis, Rabu (25/8).

Penny mengatakan, vaksin ini memiliki efikasi sebesar 91,6 persen. "Untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen- 95,2 persen),” kata dia.

Penny melanjutkan, pihaknya telah melakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi vaksin Covid-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi. Berdasarkan hasil inspeksi, pembuatan vaksin Sputnik-V telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.

Sebagai informasi, vaksin Sputnik-V telah didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga minggu.

Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.

Sejak Januari 2021, BPOM telah menerbitkan EUA terhadap enam jenis vaksin untuk penanganan pandemi Covid-19, yaitu Sinovac (CoronaVac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca Covid-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).

(mdk/gil)