BPOM Sebut Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac Sesuai Standar WHO
Penerbitan EUA untuk vaksin Sinovac, kata dia, sudah sesuai dengan standar yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO).
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin Covid-19 Sinovac. Kepala BPOM, Penny K Lukito, mengatakan EUA dikeluarkan untuk merespons kebutuhan percepatan penanganan Covid-19.
"Merespons kebutuhan percepatan penanganan Covid-19 maka BPOM mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan EUA atau persetujuan penggunaan dalam kondisi kedaruratan untuk vaksin Covid-19," katanya dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Senin (11/1).
Menurut Penny, tak hanya BPOM, semua otoritas obat seluruh dunia juga mengambil keputusan yang sama untuk mengatasi pandemi Covid-19. Penerbitan EUA untuk vaksin Sinovac, kata dia, sudah sesuai dengan standar yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO).
Ada lima standar yang ditetapkan WHO untuk mengeluarkan EUA. Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.
"Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosa atau mengobati penyakit atau keadaan serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit tersebut," sambungnya.
Ketiga, memiliki mutu yang memenuhi standar berlaku serta dengan cara pembuatan obat yang baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko berdasarkan pada kajian data klinik dan non klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
"Kelima, belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat," kata dia.
Sebelumnya, Penny mengatakan penerbitan EUA berdasarkan hasil pengujian terhadap data uji klinik fase 3 vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat.
"Pada Senin 11 Januari 2021, Badan POM memberikan emergency use authorization pada kondisi emergency untuk vaksin CoronaVac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan Bio Farma," kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito, dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Senin (11/1).
Penny menyebut, BPOM melibatkan Komisi Nasional Penilai Obat dan para ahli di bidang dunia kesehatan untuk melakukan pengujian data uji klinik fase 3 vaksin Sinovac. Pengujian dilakukan bertahap, yakni pada 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021.
Aman dan Efek Samping Ditimbulkan Ringan
Hasil pengujian menunjukkan, vaksin Sinovac aman untuk digunakan dan efek samping yang ditimbulkan ringan hingga sedang.
"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin Covid-19 aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," ujarnya.
Ada dua efek samping yang muncul pada vaksin Sinovac. Pertama, efek samping lokal berupa nyeri, iritasi dan pembengkakan. Kedua, efek samping sistemik berupa nyeri otot dan demam.
"Frekuensi efek samping dengan derajat berat sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya 0,1 sampai 1 persen. Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Sehingga secara keseluruhan efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapat plasebo," sambungnya.
Sementara itu, efikasi vaksin Sinovac berdasarkan data uji klinis fase 3 di Bandung sebesar 65,3 persen. Adapun laporan efikasi hasil uji klinik fase 3 Sinovac di Turki sebesar 91,25 persen dan Brasil 78 persen.
"Hasil tersebut sudah sesuai dengan WHO, di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," tandasnya.
(mdk/eko)