BPOM Resmi Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac

BPOM melibatkan Komisi Nasional Penilai Obat dan para ahli di bidang dunia kesehatan untuk melakukan pengujian data uji klinik fase 3 vaksin Sinovac.

2021-01-11 16:25:56

vaksin covid-19

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memutuskan memberikan ermergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan kepada vaksin Covid-19 Sinovac. Keputusan diambil berdasarkan hasil pengujian terhadap data uji klinik fase 3 vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat.

"Pada Senin 11 Januari, Badan POM memberikan emergency use authorization pada kondisi emergency untuk vaksin CoronaVac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan Bio Farma," kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito, dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Senin (11/1).

Penny menyebut, BPOM melibatkan Komisi Nasional Penilai Obat dan para ahli di bidang dunia kesehatan untuk melakukan pengujian data uji klinik fase 3 vaksin Sinovac. Pengujian dilakukan bertahap, yakni pada 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021.

Hasil pengujian menunjukkan, vaksin Sinovac aman untuk digunakan dan efek samping yang ditimbulkan ringan hingga sedang.

"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin Covid-19 aman dengan kejadian efek sampaing yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," ujarnya.

Ada dua efek samping yang muncul pada vaksin Sinovac. Pertama, efek samping lokal berupa nyeri, iritasi dan pembengkakan. Kedua, efek samping sistemik berupa nyeri otot dan demam.

"Frekuensi efek samping dengan derajat berat sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya 0,1 sampai 1 persen. Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali," jelasnya.

"Sehingga secara keseluruhan efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapat plasebo," sambungnya.

Sementara itu, efikasi vaksin Sinovac berdasarkan data uji klinis fase 3 di Bandung sebesar 65,3 persen. Adapun laporan efikasi hasil uji klinik fase 3 Sinovac di Turki sebesar 91,25 persen dan Brasil 78 persen.

"Hasil tersebut sudah sesuai dengan WHO, di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," tandasnya.

(mdk/ray)