AstraZeneca Pastikan Indonesia Tidak Main-main Beri Izin Edar Vaksin

Rizman mengatakan produsen vaksin diwajibkan memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelum diterima untuk digunakan kepada warga Indonesia.

2021-06-03 17:18:49

Vaksin AstraZeneca

Direktur AstraZeneca Indonesia, Rizman Abudaeri, mengemukakan pemerintah Indonesia saat ini tidak main-main dalam memberikan izin edar penggunaan vaksin COVID-19 untuk warganya.

"Pemerintah dalam memutuskan tidak main-main dan juga kami sebagai industri farmasi, data yang kita sampaikan juga sangat luar biasa dikaji dengan sangat mendalam, sangat cermat sehingga keputusan ini terjadi," katanya dalam Dialog Produktif Kabar Kamis Siang bertajuk "Hindari Hoax Seputar Vaksinasi" yang dipantau di Jakarta dilansir Antara, Kamis (3/6).

Rizman mengatakan produsen vaksin diwajibkan memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelum diterima untuk digunakan kepada warga Indonesia.

Menurutnya, BPOM akan memberikan emergency used autirization (EUA), atau nomor izin edar. "Tapi karena ini adalah kepentingan darurat dan digunakan secara cepat, maka BPOM juga melakukan re-evaluasi menggunakan EUA. Di mana ini adalah izin cepat tapi tetap memperhatikan aspek keamanan dan juga efikasinya," katanya.

Sehingga semua vaksin harus melalui evaluasi dan persetujuan BPOM dengan persyaratan efektivitas dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) lebih dari 50 persen berdasarkan hasil uji klinis fase 1, 2 , dan 3.

Dikatakan Rizman, segala hal yang berhubungan dengan obat maupun vaksin di Indonesia juga dilakukan pre-market dan post market surveilens sebagai kewajiban pemerintah beserta produsen untuk selalu memantau keamanannya.

Evaluasi pre-market terdiri atas sisi keamanan, efikasi atau khasiat dan kualitas.

Setelah aspek tersebut terpenuhi, kata Rizman, juga muncul kewajiban melakukan post market surveilens di mana industri farmasi selalu melaporkan ke BPOM segala hal yang berhubungan dengan keluhan dari masyarakat, khususnya efek samping.

"Karena beberapa efek samping juga diterima oleh pemerintah melalui dokternya di fasilitas kesehatan, kemudian ke Komisi Daerah Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (Komda KIPI) dan seterusnya. Bahkan juga kejadian di luar negeri," ujarnya.

Rizman menambahkan, keputusan pemerintah menggunakan AstraZeneca sebagai salah satu vaksin di Indonesia dilakukan atas dasar analisa saintifik serta pertimbangan yang cukup dari berbagai sisi penelitian.

"Yang ingin kami sampaikan adalah kita harus percaya bahwa pemerintah Indonesia hari ini sudah melakukan evaluasi yang sangat mendalam sehingga diambil kesimpulan bahwa beberapa vaksin ini layak digunakan di Indonesia untuk membentuk herd immunity yang sekarang dijalankan melalui program vaksinasi," katanya.

(mdk/ray)