Roadmap Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair

Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyampaikan roadmap atau peta jalan uji klinik vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) dengan PT Biotis Pharmaceutical. Vaksin Merah Putih mulai dilakukan uji klinis fase 1 pada awal Februari 2022 ini, kemudian dilanjutkan dengan fase 2.

Pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2 dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Badan POM. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan uji klinik fase 1 vaksin Merah Putih akan melibatkan 90 subjek, sedangkan fase 2 mengikutsertakan 405 subjek.

"Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu dengan dosis yang berbeda tentunya," jelasnya dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube Badan POM RI, Senin (7/2).

Menurut Penny, berdasarkan roadmap yang direncanakan, apabila uji klinik fase 1 dan 2 sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat, maka diperkirakan dapat lanjut ke fase 3 pada April 2022.

"Selanjutnya, setelah diperoleh hasil uji interim ini maka dapat berproses untuk pengajuan ke Badan POM dan mendapatkan persetujuan Emergency Use Authorization. Kira-kiranya adalah sekitar pertengahan Juli 2022," paparnya.

Paralel dengan uji klinik fase 3, Unair dan PT Biotis Pharmaceutical bisa mempersiapkan pelaksanaan uji klinik untuk booster. Penny menyebut, Biotis sebagai produsen vaksin Merah Putih telah melakukan persiapan peningkatan skala produksi vaksin, termasuk untuk komersil.

"Jadi juga paralel Badan POM membantu PT Biotis untuk menyiapkan fasilitas produksi baik untuk persiapan uji klinik maupun nanti digunakan pada saat sudah mendapatkan Emergency Use Authorization dan memproduksi secara komersilnya," ujarnya.

Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair dengan PT Biotis Pharmaceutical menggunakan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan. Bibit vaksin Merah Putih telah melalui uji praklinis tahap 1, 2 dan 3 kepada hewan dengan hasil aman dan baik.