Data Studi Klinik Fase 1 Vaksin Nusantara: 71,4% Subjek Alami Kejadian Tak Diinginkan
Merdeka.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengungkapkan data studi klinik fase satu vaksin Covid-19 Nusantara. Dia menyebut, 20 dari 28 subjek penelitian vaksin Nusantara mengalami kejadian tidak diinginkan.
"Sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4 persen) mengalami kejadian yang tidak diinginkan, meskipun dalam grade 1 dan 2," katanya melalui keterangan tertulis, Rabu (14/4).
Penny mengatakan, subjek uji klinik fase satu vaksin Nusantara yang mendapatkan kadar adjuvant 500 mcg mengalami kejadian tidak diinginkan lebih banyak. Sementara subjek dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant lebih sedikit mengalami kejadian tidak diinginkan.
Kejadian tidak diinginkan yang dimaksud yakni nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi dan nyeri kepala. Kemudian penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
"Terdapat kejadian yang tidak diinginkan grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol," jelasnya.
Penny menyebut, kejadian yang tidak diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik vaksin Nusantara seperti tercantum pada protokol uji klinik. Namun, berdasarkan inspeksi BPOM peneliti tidak menghentikan pelaksanaan uji klinik vaksin Nusantara.
Dia menambahkan, masih data studi klinik fase satu vaksin Covid-19 Nusantara, terdapat 3 dari 28 subjek atau sekitar 10,71 persen mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali setelah 4 minggu penyuntikan. Namun, 8 dari 28 subjek atau setara 28,57 persen mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan.
"3 Subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali tersebut yaitu 2 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0.33 mcg dan adjuvant 500 mcg serta 1 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mcg dan adjuvant 500 mcg. Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen," tandasnya.
Sebagai informasi, BPOM telah mengawal proses uji klinis fase satu vaksin Nusantara. BPOM juga telah melakukan inspeksi ke center uji klinik vaksin Nusantara di RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan.
Penelitian vaksin Nusantara atau sel dendritik dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi dan Universitas Diponegoro. Penelitian ini disponsori oleh PT. Rama Emerald/PT. AIVITA Indonesia bekerja sama dengan Balitbangkes, Kementerian Kesehatan.
(mdk/eko)Cobain For You Page (FYP) Yang kamu suka ada di sini,
lihat isinya
Berdasarkan data tersebut, membuat masyarakat di wilayah Timur Indonesia kesulitan berobat.
Baca SelengkapnyaPenyebab susah sendawa dapat bervariasi, mulai dari faktor-faktor sehari-hari hingga kondisi medis tertentu.
Baca SelengkapnyaNggak hanya karena keringat berlebih, ini beberapa masalah kesehatan yang bisa jadi penyebabnya.
Baca Selengkapnyavideo untuk kamu.
Cari tahu penyebab sakit kepala di pagi hari untuk menemukan penanganan yang tepat.
Baca SelengkapnyaKondisi telinga berdarah dapat disebabkan oleh berbagai faktor, termasuk cedera fisik, infeksi, atau gangguan dalam saluran pendengaran.
Baca SelengkapnyaFarid juga mengimbau masyarakat untuk melakukan olahraga, seperti latihan aerobik tiga hingga lima kali per minggu, dengan waktu 30-45 menit per sesi.
Baca SelengkapnyaKetahui sejumlah masalah kesehatan kesehatan yang perlu diwaspadai akibat kebiasaan duduk terlalu lama yang kita miliki.
Baca SelengkapnyaSesak napas bukanlah suatu kondisi yang dapat diabaikan, karena dapat menjadi tanda adanya gangguan pada sistem pernapasan atau organ tubuh lainnya.
Baca SelengkapnyaHasil studi terbaru ini juga mengungkap bagaimana tenaga medis melakukan pengobatan terhadap pasien.
Baca Selengkapnya