BPOM Tunggu Perbaikan Prosedur Uji Klinik Fase 1 Vaksin Nusantara
Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan penilaian terhadap tahapan uji klinik fase 1 vaksin Covid-19 Nusantara. Dalam penilaiannya, BPOM menyebut pembuatan vaksin Nusantara tidak steril dan data keamanan dihilangkan.
Hal tersebut membuat validitas uji klinik fase 1 vaksin Covid-19 Nusantara tidak bisa diterima. Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan penilaian tersebut sudah final.
"Saya kira penilaian BPOM sudah final dan kami menunggu koreksi yang sudah akan dilakukan," katanya dalam konferensi pers, Jumat (16/4).
Meskipun validitas uji klinik fase 1 tidak diterima, peneliti vaksin Covid-19 Nusantara tetap melanjutkan ke tahap berikutnya. Mereka melakukan uji klinik fase 2 dengan melibatkan sejumlah subjek. Penny tak ingin menilai proses uji klinik fase 2 vaksin Nusantara tersebut.
"Apa yang sekarang terjadi itu tentunya di luar BPOM, bukan kami menilai itu. BPOM melakukan pendampingan saat uji klinik sesuai dengan standar-standar good clinical trial yang berlaku internasional, yang berlaku umum," ujarnya.
Penny menekankan, setiap uji klinik fase 1 vaksin harus mengikuti standar Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) dan Good Clinical Practice (GCP). Bila standar tersebut tidak diikuti maka pengembangan vaksin tidak bisa memasuki tahap selanjutnya.
"Semua tahapan tidak bisa dilewati. Jika dilewati, diabaikan, tentunya akan kembali lagi ke tahapan ke belakang, tidak bisa melangkah ke depan," jelasnya.
(mdk/eko)Cobain For You Page (FYP) Yang kamu suka ada di sini,
lihat isinya
Kemenkes Temukan Kasus Covid-19 Varian JN.1 di Jakarta dan Batam
Covid-19 varianย JN.1 dilaporkan berkaitan erat dengan varian BA.2.86 dan dikhawatirkan dapat mempengaruhi pola penularan dan tingkat keparahan penyakit.
Baca SelengkapnyaKomnas KIPI Pastikan Vaksin nOPV2 Aman Digunakan untuk Cegah Polio
Komnas KIPI menyebut vaksin nOPV2 telah dikembangkan sejak tahun 2011 dan mulai diberikan sejak tahun 2021.
Baca SelengkapnyaMenkes Budi: Kasus Covid-19 di Indonesia Jelang Natal dan Tahun Baru 2024 Tak Mengkhawatirkan
Budi juga menganjurkan masyarakat untuk kembali menggunakan masker saat mengakses tempat-tempat yang rawan.
Baca Selengkapnyavideo untuk kamu.
Akhirnya Sri Mulyani Buka Suara Soal Sumber Anggaran Bansos Pangan dan BLT Jelang Hari Pencoblosan
Berbagai program bansos pemerintah baik yang diumumkan Presiden Jokowi atau beberapa menteri akan dilakukan evaluasi berkala.
Baca SelengkapnyaKasus Covid-19 Meningkat di 21 Provinsi
Tren kenaikan kasus mingguan Covid-19 nasional per 9 Desember 2023 dilaporkan menyentuh angka 554 kasus positif.
Baca SelengkapnyaPersaudaraan Jangan Sampai Memudar karena Tidak Bisa Menerima Hasil Pemilu
Masyarakat Indonesia patut bersyukur dan bersuka cita karena telah melewati proses Pemilu 2024
Baca SelengkapnyaMoeldoko Pastikan Bansos Tidak Akan Dihentikan: Program Jaminan Sosial Sudah Lama Digagas Pemerintah
Sebelumnya Deputi Hukum TPN Ganjar-Mahfud, Todung Mulya Lubis berpandangan pembagian bansos oleh pemerintah sangat rentan disalahgunakan
Baca SelengkapnyaJokowi Pastikan Puskesmas Punya Alat USG Kehamilan, Kesehatan Ibu dan Bayi Terjamin!
Pemerintah telah mendistribusikan alat USG kepada 10 ribu puskesmas di seluruh Indonesia.
Baca SelengkapnyaSosok Ratna Ani Lestari, Bupati Perempuan Pertama Banyuwangi yang Memutuskan Berhenti dari Dunia Politik
Selama menjadi bupati, ia diterjang cobaan besar akibat melanjutkan program bupati pendahulunya yang bermasalah
Baca Selengkapnya