Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin darurat penggunaan vaksin Sinovac. Sebab, evaluasi terhadap hasil uji klinik fase 3 vaksin Sinovac baru memasuki babak terakhir.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan lembaganya menjunjung tinggi prinsip kehati-hatian sebelum mengeluarkan EUA.

"BPOM senantiasa menerapkan prinsip kehati-hatian, independensi, menjunjung integritas dan transparansi dalam setiap pengambilan keputusan pemberian izin edar termasuk tentunya EUA," katanya dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat (8/1).

Penny menyebut, untuk menerbitkan EUA, BPOM bersama Komisi Nasional (Komnas) Penilai Obat mengevaluasi hasil uji klinik fase 3 vaksin Sinovac. Komnas Penilai Obat ini beranggotakan para pakar farmakologi, farmasi dan klinis para dokter.

Selain itu, BPOM juga menggandeng tim ahli imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Untuk percepatan khusus evaluasi dalam rangka pemberian EUA, BPOM melakukan rolling submission di mana data yang dimiliki oleh farmasi disampaikan secara bertahap dan ini sudah dilakukan sejak bulan Oktober 2020 kemudian dilakukan evaluasi secara bertahap terhadap data-data tersebut sejak Oktober 2020," sambungnya.

Sebelumnya, Penny mengatakan, evaluasi terhadap hasil uji klinik fase 3 vaksin Sinovac memasuki babak terakhir. Setelah evaluasi rampung, BPOM langsung menerbitkan EUA atau izin penggunaan vaksin Sinovac.

"Per hari ini sudah dilakukan rapat evaluasi intensif bersama tim Komisi Nasional (Komnas) Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap dan segera juga nanti akan ada pertemuan final sebelum bisa menerapkan EUA. Ini BPOM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," katanya.

Penny menegaskan, penerbitan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu vaksin yang cukup memadai. BPOM menerapkan standar World Health Organization (WHO) dalam pemberian EUA, yakni vaksin Covid-19 harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan 2 secara lengkap. Selain itu, vaksin tersebut harus memiliki data analisis interim uji klinis fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

"Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo pada saat uji klinik fase 3," sambungnya.

Masih berdasarkan standar WHO, kata Penny, syarat efikasi vaksin Covid-19 minimal 50 persen dari data interim analisis. Tak hanya efikasi, penerbitan EUA mempertimbangkan data imunogenisitas. Data imunogenisitas merupakan parameter yang penting untuk menunjukkan khasiat dari vaksin.

"Imunogenuitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi tersebut untuk menetralkan atau membunuh virus, netralisasi antibodi. Dengan data imunogenisitas inilah kita dapat memprediksi bahwa vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit," jelasnya.

Penny menambahkan, selain khasiat dan keamanan, aspek mutu vaksin menjadi hal penting untuk dipenuhi sebelum penerbitan EUA. BPOM telah melakukan evaluasi data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk vaksin sesuai dengan standar yang berlaku secara internasional.

"Salah satu caranya melakukan inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Covid-19 di Beijing untuk memastikan pemenuhan terhadap cara pembuatan obat yang baik atau CPOB," tandasnya.