Belum Keluarkan Izin, BPOM Masih Butuh Kelengkapan Data Vaksin Sinopharm dan Sputnik
Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih membutuhkan tambahan data terkait efikasi, keamanan dan mutu dari produk vaksin Sinopharm dan Sputnik V sebelum diberikan izin penggunaan darurat untuk program Vaksinasi Gotong Royong di Indonesia.
"Estimasi Emergency Use Authorization (EUA)-nya, apabila semua hal, baik teknis dan nonteknis berjalan dengan baik, adalah Mei 2021," ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI di Gedung DPR, Senayan, Jakarta, Kamis (22/4).
Penny mengatakan Vaksin Sinopharm yang didaftarkan oleh PT Kimia Farma, sampai saat ini masih proses evaluasi. Sinopharm diketahui merupakan vaksin produksi Beijing-Bio Institute Biological Products.Co., LtD, Tiongkok.
Sementara Vaksin Sputnik V produksi Generium Joint Stock Company, Rusia, telah didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala dan masih menunggu tambahan data efikasi, keamanan dan mutu.
"Ini sudah berproses cukup lama. Kira-kira sudah sekitar 75 persen data kami terima dan sudah ada beberapa kali kami melakukan pembahasan juga. PT Pratapa Nirmala juga bermitra dengan Bio Farma, dalam hal ini PT Indo Farma. Estimasi EUA, akhir April 2021," katanya.
Badan POM sebagai regulator obat dan vaksin di Indonesia memberikan prioritas penilaian melalui jalur khusus untuk obat dan vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 melalui skema Emergency Use Authorization (EUA).
Setelah EUA terbit, selanjutnya masih perlu dilakukan pemantauan terkait khasiat dan keamanan obat atau vaksin tersebut, setelah dipasarkan.
"Industri farmasi pemegang EUA diharuskan melakukan pembuktian manfaat bahwa suatu obat atau vaksin lebih besar daripada risikonya, yang artinya efikasi obat atau vaksin tersebut tetap tinggi dan aman digunakan, setelah izin EUA diberikan," kata Penny.
Hingga Maret 2021, Badan POM telah menerbitkan tujuh EUA untuk obat yang mengandung zat aktif klorokuin, hidroksiklorokuin, favipiravir, remdesivir, dan vaksin yang digunakan untuk penanganan Covid-19, yaitu vaksin Coronavac (Sinovac), vaksin Covid-19 (Bio Farma), dan vaksin Covid-19 AstraZeneca.
Sesuai perkembangan data keamanan, EUA hidroksiklorokuin dan klorokuin telah dicabut pada tanggal 10 November 2020, dengan pertimbangan risiko yang lebih besar daripada manfaatnya.
Pemanfaatan Vaksin Sinopharm dan Sputnik V dalam program Vaksinasi Gotong Royong atau Vaksinasi Mandiri di Indonesia, sebelumnya dikabarkan oleh Kamar Dagang dan Industri (Kadin) Indonesia.
"Vaksin yang akan digunakan adalah Sinopharm dan Sputnik V. Sementara penyelenggaraan vaksinasi diharapkan akan dilakukan pekan ketiga Mei 2021," ujar Ketua Kadin Rosan P Roeslani dalam keterangan resmi, Selasa (20/4).
Sebanyak 17.387 perusahaan telah mendaftar melalui Kadin untuk kepesertaan 8,6 juta pegawai mereka dalam vaksinasi Gotong Royong yang dibuka sejak 28 Januari 2021 hingga 10 April 2021.
(mdk/bal)Cobain For You Page (FYP) Yang kamu suka ada di sini,
lihat isinya
BPOM Semarang Temukan Takjil Mengandung Formalin dan Zat Rhodamin
Para pedagang hanya diedukasi dan diingatkan agar tak mengulangi perbuatanya.
Baca SelengkapnyaSaksi AMIN dan Ganjar-Mahfud Tolak Tanda Tangan Hasil Pilpres di Sumsel, Tuding Prabowo-Gibran Curang
Alasannya pasangan calon nomor urut 2 Prabowo Subianto dan Gibran Rakabuming Raka melanggar batas usia minimal pendaftaran cawapres.
Baca SelengkapnyaMenkes Beberkan Data Jumlah Petugas Pemilu 2024 Meninggal Turun Dibanding 2019
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyebut, data petugas pemilu 2024 yang meninggal tahun ini turun jauh ketimbang tahun 2019.
Baca Selengkapnyavideo untuk kamu.
Deklarasi Dukungan, Para Dokter Indonesia Titipkan Ini Kepada Prabowo-Gibran
Batara menilai Prabowo-Gibran merupakan sosok yang tepat untuk memimpin bangsa Indonesia dan melanjutkan program-program Presiden Joko Widodo (Jokowi).
Baca SelengkapnyaBeda Program Ganjar dan Prabowo Versi Sekjen PDIP
Hasto menyebut berbagai program Ganjar-Mahfud di Pilpres 2024 memang lebih besar mencapai Rp 506 triliun.
Baca SelengkapnyaGudang Penyimpanan Pil Koplo di Semarang Digerebek, 110 Juta Tablet Senilai Triliunan Disita
Keberadaan gudang ini diketahui setelah sebelumnya dilakukan penggerebeken terkait produksi pil koplo di Bekasi.
Baca SelengkapnyaBawa Data Kinerja Pertahanan Turun, Ganjar Kritik Prabowo: Kalau Staf Bapak Mau Membantu, Silakan Naik ke Atas
Bawa Data Kinerja Pertahanan Turun, Ganjar Kritik Prabowo: Kalau Staf Bapak Mau Membantu, Silakan Naik ke Atas
Baca SelengkapnyaBulog Lanjutkan Program Bantuan Pangan Beras untuk Penuhi Kebutuhan Penduduk Indonesia
Keberhasilan Bulog menyalurkan Bantuan Pangan Beras pada tahun 2023 kembali dilanjutkan dengan penyaluran program yang sama untuk tahun 2024.
Baca SelengkapnyaMuncul Wacana Dana BOS Digunakan untuk Program Makan Siang Gratis Prabowo-Gibran, Kemenkeu Respons Begini
Pemerintah akan melakukan kajian lebih lanjut terkait penggunaan dana BOS untuk program makan siang gratis Rp15.000 per anak.
Baca Selengkapnya