Hasil Analisis FDA Sebut Vaksin Covid-19 Johnson & Johnson Aman dan Efektif

Merdeka.com - Dalam sebuah analisis yang dirilis pada Rabu, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan, vaksin Covid-19 Johnson & Johnson telah memenuhi persyaratan untuk otorisasi penggunaan darurat.

Kemanjuran vaksin Johnson & Johnson mencegah sakit sedang/parah/kritis Covid-19 di seluruh wilayah geografis adalah 66,9 persen setidaknya 14 hari setelah dosis tunggal disuntikkan dan 66,1 persen setidaknya 28 hari setelah vaksinasi, menurut analisis, yang dimaksudkan untuk memberi pengarahan kepada Komite Penasihat Vaksin FDA dan Produk Biologis Terkait. Demikian dikutip dari CNN, Kamis (25/2).

Komite tersebut adalah kelompok independen yang memutuskan apakah vaksin ampuh dan aman. Setelah kelompok tersebut bertemu pada Jumat, kemudian akan dikeluarkan rekomendasi otorisasi kepada FDA, yang akan mengikuti rekomendasi tersebut.

Setiap kali menyetujui atau mengesahkan vaksin, FDA merilis analisis data uji klinis yang telah diserahkan perusahaan. Apa yang ditemukan FDA dalam data uji coba terlihat baik.

“Tak ada kekhawatiran spesifik terkait keamanan yang ditemukan dalam analisis sub kelompok per usia, ras, etnis, komorbiditas medis, atau infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya,” jelas analisis tersebut.

Dalam dokumen pengarahan, FDA mengatakan pihaknya telah meninjau data tersebut dan memastikan data itu sesuai dengan rekomendasi yang ditetapkan dalam panduan Otorisasi Penggunaan Darurat untuk Vaksin untuk Mencegah Covid-19 FDA.

Ampuh lawan varian Afrika Selatan

Vaksin Covid-19 Johnson & Johnson tampaknya bekerja lebih baik dari data awal terhadap varian baru virus corona yang teridentifikasi di Afrika Selatan.

Varian yang diduga lebih menular itu, menyumbang kasus mayoritas di Afrika Selatan saat ini dan varian ini juga telah ditemukan di sejumlah negara termasuk AS.

Menurut analisis FDA, vaksin menunjukkan 64 persen kemanjuran di Afrika Selatan. Angka itu tujuh poin lebih tinggi dibandingkan data sementara yang dirilis perusahaan tersebut pada Januari.

Sejak saat itu, Johnson & Johnson melakukan beberapa pengurutan tambahan dari kasus-kasus dalam penelitian tersebut, dan memastikan lebih banyak kasus disebabkan oleh varian yang dapat dimasukkan dalam analisisnya. Hampir 95 persen kasus dalam penelitian ini berasal dari varian tersebut, menurut tambahan analisis FDA.

Di AS, vaksin memiliki 72 persen tingkat kemanjuran dan lebih dari 68 persen di Brasil, bisa melindungi orang dari penyakit ringan sampai parah. Vaksin ini menawarkan hampir 86 persen perlindungan terhadap penyakit parah di AS, dan hampir 82 persen di Afrika Selatan, dan hampir 88 persen di Brasil.

Cegah infeksi tanpa gejala

Dokumen pengarahan juga mengisyaratkan vaksin Johnson & Johnson bisa mencegah infeksi Covid-19 tanpa gejala mulai sekitar empat pekan.

Penelitian Januari oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) menunjukkan, kebanyakan kasus virus corona disebarkan orang-orang tanpa gejala. Jika vaksin bisa mencegah infeksi tanpa gejala, vaksin kemungkinan bisa membantu mengurangi kesempatan tertular penyakit tersebut, tak hanya mencegah orang yang divaksin bisa sakit.

Uji coba klinis meneliti infeksi tanpa gejala di antara para sukarelawan setelah mereka divaksinasi. Uji coba menemukan vaksin memiliki perlindungan “sederhana” terhadap infeksi tanpa gejala dari hari pertama sampai hari ke-29, tapi setelah itu, tampaknya memberikan perlindungan.

Ketika sukarelawan menjalani pemeriksaan antibodi virus corona pada 71 hari setelah divaksin, tampaknya vaksin 74 persen efektif melawan infeksi tanpa gejala.

Dokumen tersebut mengatakan temuan ini harus ditafsirkan dengan hati-hati dan diperlukan penelitian tambahan, karena waktu pelaksanaannya terbatas dan jumlah sukarelawan dalam sampel ini terbilang kecil, sehingga kesimpulan definitif tak bisa ditetapkan saat ini.

Efek samping vaksin

Dana analisis keamanan sepanjang Januari menemukan, efek samping yang paling banyak ditemukan terkait vaksin adalah rasa sakit di area yang disuntik, sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot.

Tampaknya ada lebih banyak insiden yang terkait dengan pembekuan darah dan telinga berdenging di antara mereka yang menerima vaksin dibandingkan dengan mereka yang tidak, tetapi FDA menekankan, “Data saat ini tidak cukup untuk menentukan hubungan sebab akibat antara peristiwa ini dan vaksin.”

Secara keseluruhan, efek samping serius non-fatal jarang terjadi, menurut dokumen pengarahan, dan tidak ada kasus anafilaksis yang dilaporkan setelah vaksinasi.

Pada 5 Februari, ada tujuh kematian terkait Covid-19 dalam kelompok plasebo dalam uji coba Johnson & Johnson dan tidak ada kematian terkait Covid-19 dalam kelompok vaksin.

Para pakar berpendapat analisis ini adalah pertanda baik AS akan segera punya vaksin lain.

“Saya akan sangat terkejut kalau mereka tak menyetujui ini,” ujar kepala peneliti Rutgers untuk uji coba vaksin Johnson & Johnson, Dr Jeffery Carson.

“Parameter keamanan terlihat sangat bagus dan keseluruhan khasiat melebihi kriteria mereka yaitu 50 persen tanpa banyak efek samping yang serius.”