Syarat Mendaftarkan Vaksin Boleh Menyertakan Hasil Uji Klinis Negara Berbeda
Merdeka.com - Hasil uji klinis vaksin dari negara lain dapat digunakan sebagai dasar pendaftaran vaksin di Indonesia. Prinsip tersebut juga berlaku untuk vaksin Covid-19. Beberapa negara memiliki independensi terhadap keputusan memberikan perizinan vaksin.
Demikian disampaikan Direktur Registrasi Obat BPOM, Dr. Lucia Rizka Andalusia, Apt, M.Pharm, MARS dalam Dialog Produktif di Media Center Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), beberapa waktu lalu, Rabu (21/10/2020). Lebih lanjut dijelaskan, bahwa pendaftaran vaksin tidak harus menunggu uji klinis dari tempat atau lokasi di mana vaksinasi dilakukan. Bila menurut negara tersebut uji klinis sudah cukup dan memadai, maka vaksin dapat didaftarkan untuk perizinannya.
"Pada prinsipnya, suatu pendaftaran vaksin atau obat tidak harus dilakukan di negara atau tempat, di mana uji klinis dilakukan. Jadi, bila tidak dilakukan di Indonesia pun, dapat mengambil data dari hasil uji coba di negara lain untuk didaftarkan di Indonesia. Tapi, kalau dilakukan di negara tersebut akan lebih baik juga," jelasnya.
Lebih lanjut dikatakannya, saat ini Indonesia mendapatkan kesempatan untuk uji klinis tahap tiga vaksin Sinovac dari Tiongkok, dan hal tersebut sangat baik bagi Indonesia. Di Indonesia sendiri, sudah 1.620 orang ikuti uji coba fase klinis tahap III. Hasil uji klinis selanjutnya akan digabungkan dengan uji klinis di negara lain, seperti Brasil yang akan menyelesaikan uji coba pada November 2020 ini.
"Pemberian vaksin atau obat itu tidak harus selalu diikuti pelaksanaan uji klinis di negaranya. Kita bisa gunakan persetujuan dengan data uji klinis di negara lain. Itu dimungkinkan saja manakala uji klinis telah selesai dan telah menunjukkan khasiat dan keamanannya sesuai dengan mandat yang dipersyaratkan, dapat segera diurus perizinannya," jelas Lucia.
Ditegaskannya, meski demikian pemerintah Indonesia akan melihat perkembangan dari uji klinis tahap tiga, apakah uji klinis di negara lain sudah selesai atau belum. "Kalau sudah selesai akan digunakan untuk pendaftaran atau persetujuan, dan hal itu dimungkinkan saja," tambahnya.
Selain Indonesia, Chili, Turki, Bangladesh dan Brasil adalah negara yang sedang melakukan uji klinis tahap tiga. Hasil dari setiap uji klinis di negara-negara ini, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari. PT Bio Farma yang akan memproduksi vaksin dipastikan memenuhi aspek mutu yang ditetapkan karena berada dalam pengawasan penuh para peneliti dan sejumlah lembaga terkait.
(mdk/hhw)Cobain For You Page (FYP) Yang kamu suka ada di sini,
lihat isinya
Q&A: Fakta dan Penjelasan Lengkap Aturan Pembatasan Barang dari Luar Negeri yang Diizinkan Masuk oleh Bea Cukai
Salah satu aturan tersebut memberikan kewenangan kepada Bea Cukai untuk melakukan penataan kembali kebijakan impor dengan menggeser pengawasan impor
Baca SelengkapnyaTerungkap, Masih Ada 60 Izin Tambang Aktif di Lokasi IKN Nusantara
Hal yang menjadi sorotan utama OIKN adalah durasi perizinan pertambangan yang tidak bisa dihentikan begitu saja.
Baca SelengkapnyaFungsi Hukum dan Tujuannya, Pahami Pengertian Lengkap dengan Sanksinya
Hukum sendiri merupakan aturan yang mengikat dan berlaku untuk semua warga negara.
Baca Selengkapnyavideo untuk kamu.
Ini 6 Syarat Pemilih dalam Pemilu 2024 Sesuai Undang-Undang, Ketahui Batas Waktu Memilih di TPS
Berikut enam syarat pemilih dalam Pemilu 2024 sesuai dengan Undang-Undang berlaku.
Baca Selengkapnya5 Instansi Ini Umumkan Hasil Seleksi CPNS 2023, Cek Daftarnya di Sini
Mengingat pelaksanaan Seleksi Kompetensi Bidang (SKB) telah selesai pada 22 Desember lalu.
Baca SelengkapnyaDiisukan Isi Jabatan Strategis, Eks Kasad Dudung: Kalau Diperintahkan Siap
"Kalau misalkan diperintahkan, saya sebagai mantan prajurit saya siaplah apapun," kata Dudung
Baca SelengkapnyaSyarat Pemilu di Indonesia, Lengkap Beserta Kategori Pemilih
Syarat menjadi pemilih dalam Pemilu penting diketahui setiap warga negara Indonesia.
Baca SelengkapnyaPernah Dilarang Sekolah karena Namanya Dianggap Tak Keren, Pria Nganjuk Ini Berhasil Jadi Dokter yang Dicintai Masyarakat
Namanya dianggap terlalu Jawa hingga tidak diizinkan sekolah di institusi pendidikan milik Belanda
Baca SelengkapnyaIni Pesan Ketum Muhammadiyah Haedar Nasir untuk Pihak yang Belum Bisa Terima Hasil Pemilu
Ketua Umum Muhammadiyah Haedar Nasir meminta para pihak yang belum bisa menerima hasil proses Pemilu 2024 untuk menempuh langkah prosedural hukum yang berlaku.
Baca Selengkapnya