Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan temuan cara uji klinik vaksin Covid-19 Nusantara. Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan persetujuan lolos kaji etik tidak dilakukan oleh Komite Etik (KE) tempat penelitian vaksin Nusantara.

"Tidak ada notifikasi dan penyerahan protokol kepada KE di RSUP Dr. Kariadi terkait penelitian ini, sehingga tidak ada kajian dari KE setempat," katanya melalui keterangan tertulis, Rabu (14/4).

Penny menjelaskan, kaji etik merupakan hal yang kritikal karena tugas utama KE adalah mengawasi hak dan keamanan subjek penelitian.

Sementara itu, Ketua Komite Etik RSUP Dr. Kariadi mengaku melakukan monitoring dengan melihat proses pengambilan informed consent, tetapi tidak melakukan kajian dan pengawasan terhadap keamanan subjek selama penelitian.

Tak hanya itu, Penny menyebut pihaknya menemukan data keamanan uji klinis fase satu vaksin Nusantara dihilangkan peneliti.

"Terdapat data-data keamanan yang diganti oleh peneliti dengan menghilangkan data yang lama, sehingga tidak dapat ditelusuri keaslian data dan tidak dapat diketahui penyebab perubahan data tersebut," terangnya.

Penny melanjutkan, terdapat inkonsistensi pencatatan data pada dokumen sumber, worksheet dan case report form terhadap Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang dialami oleh subjek penelitian vaksin Nusantara. Ini menyebabkan tidak dapat diketahui data yang benar.

BPOM juga menemukan subjek yang seharusnya tidak dapat direkrut karena tidak masuk dalam kriteria inklusi (sudah memiliki antibody) tetapi diikutkan dalam penelitian vaksin Nusantara. Hal ini tidak sesuai dengan protokol penelitian dan menyebabkan hasil tidak valid.

Mengenai Case Report Form (CRF), kata Penny, penelitian vaksin Nusantara menggunakan sistem elektronik dengan nama Redcap Cloud yang dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika. Keberadaan AIVITA Biomedical Inc tidak disinggung dalam perjanjian kerja sama yang ada dengan Badan Litbangkes, Kemenkes.

"Beberapa tahapan proses pembuatan dan pengujian vaksin sel dendritik dilakukan oleh AIVITA Biomedical Inc (dilaksanakan oleh tenaga dari warga negara asing). Terkait hal tersebut, belum ada kontrak antara Aivita Biomedical dengan RSUP Dr.Kariadi," kata Penny.

Perjanjian kerja sama yang ada antara Badan Litbangkes dengan PT Rama Emeralds tidak menyebutkan apa yang menjadi kewajiban dari Aivita Biomedical Inc dalam uji klinik vaksin dendritik yang dilakukan di Indonesia dan lingkupnya hanya untuk uji klinik fase II dan fase III. Dengan perjanjian seperti ini membuat pihak AIVITA Biomedical merasa tidak punya kewajiban untuk bekerja sesuai standar dan peraturan di Indonesia.

Sebagai informasi, cara uji klinik vaksin Nusantara diketahui BPOM setelah mengawal proses uji klinis fase satu. BPOM juga telah melakukan inspeksi ke center uji klinik vaksin Nusantara di RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan.

Penelitian vaksin Nusantara atau sel dendritik dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi dan Universitas Diponegoro. Penelitian ini disponsori oleh PT. Rama Emerald/PT. AIVITA Indonesia bekerja sama dengan Balitbangkes, Kementerian Kesehatan.