Jubir Vaksinasi: BPOM Segera Terbitkan Sertifikat Lot Release 1,8 Juta Vaksin Sinovac
Merdeka.com - Juru Bicara Vaksinasi Covid-19, Lucia Rizka Andalusia, mengatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19. BPOM telah melakukan sampling dan pengujian saat vaksin Covid-19, Sinovac tiba Bandara Soekarno Hatta.
Untuk vaksin tahap pertama yang tiba 6 Desember 2020, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release. Sementara vaksin tahap dua dari Tiongkok yang berjumlah 1,8 juta dosis itu akan segera diterbitkan sertifikat lot release. Vaksin Sinovac tahap dua itu tiba pada 31 Desember 2020.
"Akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020," katanya melalui siaran pers covid19.go.id, Selasa (5/1).
Sertifikat lot release merupakan persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.
"Untuk penerbitan sertifikat ini, BPOM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," lanjutnya.
Lucia menyebut, BPOM juga tengah mempercepat proses penerbitan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19. Salah satu cara yang dilakukan, BPOM melakukan rolling submission di mana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.
BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun dari penggunaan vaksin. Sementara hasil uji klinik fase 3 dipantau dalam periode satu bulan setelah suntikan kedua.
"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tandasnya.
(mdk/bal)Cobain For You Page (FYP) Yang kamu suka ada di sini,
lihat isinya
Kemenkes Temukan Kasus Covid-19 Varian JN.1 di Jakarta dan Batam
Covid-19 varian JN.1 dilaporkan berkaitan erat dengan varian BA.2.86 dan dikhawatirkan dapat mempengaruhi pola penularan dan tingkat keparahan penyakit.
Baca SelengkapnyaKombes Pol Yade Setiawan Sukses raih Doktor dan Pertahankan Disertasi Penanganan Covid 19.
Kombes Pol Yade Setiawan Sukses raih Doktor dan Pertahankan Disertasi Penanganan Covid 19.
Baca SelengkapnyaKomnas KIPI Pastikan Vaksin nOPV2 Aman Digunakan untuk Cegah Polio
Komnas KIPI menyebut vaksin nOPV2 telah dikembangkan sejak tahun 2011 dan mulai diberikan sejak tahun 2021.
Baca Selengkapnyavideo untuk kamu.
Menkes Budi: Kasus Covid-19 di Indonesia Jelang Natal dan Tahun Baru 2024 Tak Mengkhawatirkan
Budi juga menganjurkan masyarakat untuk kembali menggunakan masker saat mengakses tempat-tempat yang rawan.
Baca SelengkapnyaKasus Covid-19 Muncul lagi, Sekda Jateng Sebut yang Terpapar Karena Belum Booster
Terkait mobilisasi orang yang banyak berpotensi terjadi pada liburan Natal dan Tahun Baru, pemerintah belum mengeluarkan kebijakan pembatasan perjalanan.
Baca SelengkapnyaSampah Sisa Perayaan Tahun Baru di Jakarta Capai 130 Ton, Terbesar setelah Pandemi Covid
jumlah sampah yang terkumpul selama malam perayaan tahun baru 2024 di Jakarta mencapai 130 ton.
Baca SelengkapnyaKasus Covid-19 di Sumsel Naik Drastis usai Libur Nataru, 1 Orang Meninggal
Kemenkes RI sudah mengirimkan vaksin Inavac ke Dinkes Sumsel.
Baca SelengkapnyaKasus Covid-19 Meningkat di 21 Provinsi
Tren kenaikan kasus mingguan Covid-19 nasional per 9 Desember 2023 dilaporkan menyentuh angka 554 kasus positif.
Baca SelengkapnyaBPOM Semarang Temukan Takjil Mengandung Formalin dan Zat Rhodamin
Para pedagang hanya diedukasi dan diingatkan agar tak mengulangi perbuatanya.
Baca Selengkapnya