Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memutuskan memberikan ermergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin Covid-19 Sinovac. Namun, vaksin Sinovac menimbulkan efek samping yang bersifat ringan hingga sedang.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan efek samping tersebut ditemukan setelah dilakukan pemantauan selama tiga bulan pasca penyuntikan kedua pada uji klinik fase 3 di Bandung, Jawa Barat. Subjek uji klinik fase 3 vaksin Sinovac sebanyak 1.600 orang.

"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin Covid-19 aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," katanya dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Senin (11/1).

Ada dua efek samping yang muncul pada vaksin Sinovac. Pertama, efek samping lokal berupa nyeri, iritasi dan pembengkakan. Kedua, efek samping sistemik berupa nyeri otot dan demam.

"Frekuensi efek samping dengan derajat berat sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya 0,1 sampai 1 persen. Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali," sambungnya.

Menurut Penny, efek samping dengan derajat berat tersebut sebetulnya juga dialami subjek penelitian yang mendapat plasebo.

Sebelumnya, Penny mengatakan penerbitan EUA berdasarkan hasil pengujian terhadap data uji klinik fase 3 vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat.

"Pada Senin 11 Januari 2021, Badan POM memberikan emergency use authorization pada kondisi emergency untuk vaksin CoronaVac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan Bio Farma," katanya.

Penny menyebut, BPOM melibatkan Komisi Nasional Penilai Obat dan para ahli di bidang dunia kesehatan untuk melakukan pengujian data uji klinik fase 3 vaksin Sinovac. Pengujian dilakukan bertahap, yakni pada 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021.