Kepala BPOM: Tidak Menutup Kemungkinan Sampel dari Produsen dan yang Diedarkan Beda

Minggu, 20 November 2022 07:07 Reporter : Supriatin
Kepala BPOM: Tidak Menutup Kemungkinan Sampel dari Produsen dan yang Diedarkan Beda Kepala BPOM RI Penny K Lukito. ©2022 Liputan6.com/Faizal Fanani

Merdeka.com - Kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal atau GGAPA yang diduga kuat akibat senyawa etilen glikol dan dietilen glikol dalam obat sirop telah menelan korban ratusan anak meninggal.

Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai lembaga yang bertugas mengeluarkan izin dan mengawasi peredaran obat menjadi sorotan. Kinerjanya dipertanyakan.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, izin impor bahan baku pelarut yang kemudian bermasalah itu berada di Kementerian Perdagangan. BPOM hanya mengawasi dan memberikan izin terhadap barang yang masuk dalam kategori pharmaceutical grade.

Dari penelusuran yang dilakukan BPOM, Penny menyebut, ada perusahaan farmasi yang menggunakan bahan pelarut propilen glikol (PG) yang tercemar etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml.

Zat pelarut PG yang masuk dalam kelas industri atau industrial grade yang ditemukan BPOM, digunakan oleh salah satu produsen obat, karena harganya lebih murah di pasaran.

Pelarut kelas industri tidak melalui purifikasi tingkat tinggi dan mengandung cemaran EG dan DEG di atas batas. Penny menyebut, ada produsen yang tidak melakukan validasi dan pengujian mandiri terhadap zat pelarut yang dipakai.

Hingga kini, BPOM masih menelusuri motif dari penggunaan zat pelarut yang tercemar itu. Sanksi administratif sudah diberikan kepada beberapa produsen dan Bareskrim Polri sedang menyelidiki motif pidana.

Bagaimana selama ini proses pengawasan yang dilakukan BPOM terhadap obat yang beredar di masyarakat. Apa saja prosedur yang dilakukan dalam pengujian mutu dan keamanan obat. Langkah apa yang sudah dilakukan BPOM terkait kasus GGAPA?

Berikut wawancara tertulis reporter merdeka.com Supriatin dengan Kepala BPOM Penny K Lukito:

Bagaimana proses pengawasan yang dilakukan BPOM selama ini terhadap pembuatan obat dan makanan?

Pengawasan obat dan makanan merupakan sistem yang komprehensif sejak awal proses suatu produk diproduksi hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat.

Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) tiga lapis yakni (1) Sub-sistem pengawasan produsen, (2) Sub-sistem pengawasan pemerintah/BPOM, dan (3) Sub-sistem pengawasan Konsumen.

Sebelum Industri Farmasi (IF) memproduksi obat, ada beberapa persyaratan wajib yang harus dipenuhi termasuk hal krusial yang dapat menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Untuk dapat diedarkan, obat harus diregistrasikan terlebih dahulu untuk mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) sebagai bagian pengawasan pre-market guna memastikan obat yang diproduksi telah memenuhi kriteria, yakni khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji non klinik dan uji klinik atau bukti lain sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Seluruh data yang disampaikan industri farmasi pada dokumen registrasi harus benar dengan bukti-bukti yang sahih dan benar, dan industri farmasi bertanggung jawab terhadap dokumen tersebut.

Sebagai salah satu persyaratan registrasi obat, industri farmasi harus memenuhi aspek persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang mengacu pada standar Internasional, seperti WHO Technical Report Series (TRS) dan Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) Guideline.

Pemenuhan aspek ini dibuktikan dengan penerbitan sertifikat CPOB oleh BPOM. Sertifikat CPOB diberikan untuk tiap bentuk sediaan yang diproduksi seperti sirup, tablet, dll.

Dalam CPOB telah menekankan Industri farmasi sebagai pemilik izin edar bertanggung jawab terhadap mutu, khasiat dan keamanan produknya termasuk menjamin mutu bahan baku yang digunakan serta wajib melakukan pemantauan khasiat, keamanan, dan mutu obat selama obat diedarkan dan wajib melaporkan hasilnya kepada Badan POM.

Selain itu, industri farmasi harus melakukan pengawasan mutu terhadap bahan awal untuk memastikan kesesuaiannya dengan pesanan serta bertanggung jawab atas pengujian bahan awal. Industri farmasi juga melakukan kualifikasi pemasok dalam pemastian mutu dan integritas rantai pasok.

Apakah BPOM secara berkala mengecek langsung proses pembuatan obat di lapangan? Atau hanya percaya dengan data yang disampaikan industri farmasi?

BPOM sebagai otoritas pengawasan obat dan makanan di Indonesia melakukan pengawasan khasiat/manfaat, keamanan, dan mutu Obat dan Makanan secara komprehensif sepanjang product life cycle. Siklus ini dimulai dari pencegahan (standardisasi, perizinan, pembinaan), pengawasan, hingga penindakan.

Keseluruhan siklus ini berkesinambungan untuk memastikan produksi, distribusi, konsumsi obat dan makanan yang aman, bermutu dan berkhasiat, mewujudkan masyarakat Indonesia yang sehat sekaligus juga memperkuat industri obat dan makanan.

Sebelum diterbitkan izin edar, dilakukan evaluasi dokumen aspek khasiat, keamanan, mutu dan informasi produk melalui proses registrasi sebagaimana diatur dalam Perka BPOM No 24 tahun 2017 tentag Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Hal ini adalah tahapan pengawasan pre market yang sama dilakukan oleh otoritas negara lain, termasuk WHO, EMA, US-FDA, Australia-TGA, dll.

Setelah produk diedarkan, BPOM melakukan pengawasan rutin, termasuk pelaksanaan sampling, dilakukan secara berkesinambungan, untuk menjamin obat yang beredar masih
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Dalam melakukan fungsi pengawasan ini, BPOM berkolaborasi dengan berbagai pihak, termasuk dengan industri farmasi, sebagai bentuk tanggung jawab bersama melindungi kesehatan masyarakat.

Pengawasan BPOM ke sarana industri dilakukan secara berkala dan berbasis risiko dalam bentuk audit sarana produksi. Audit yang dilakukan BPOM pada industri yang penerapan CPOB-nya masih dalam tingkat rendah dan sedang, akan dilakukan lebih sering daripada industri farmasi yang aspek pemenuhan mutu CPOB-nya sudah tinggi.

Hal ini dilakukan dalam bentuk pengawalan dan pembinaan maksimal BPOM agar semua industri farmasi di seluruh Indonesia dapat memenuhi seluruh aspek CPOB secara maksimal.

BPOM memeriksa dokumen dan kesesuaiannya dengan kondisi sarana dan prasarana produksi termasuk bahan baku sampai produk jadi, serta memastikan semua proses penerapan CPOB telah dilaksanakan secara ketat oleh Industri Farmasi sesuai pedoman CPOB.

Selain pemeriksaan sarana, BPOM juga melakukan sampling produk yang beredar di pasaran dan melakukan pengujian terhadap produk yang tidak memenuhi syarat (TMS) akan dilakukan tindakan.

Industri farmasi dan sarana yang tidak mengikuti acuan Pedoman CPOB dapat dikenai sanksi administratif peringatan; peringatan keras; penghentian sementara kegiatan; pembekuan Sertifikat CPOB; pencabutan Sertifikat CPOB; dan/atau rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.

2 dari 5 halaman

Bagaimana prosedur penerbitan izin edar dan sertifikat obat dan makanan?

Industri farmasi yang akan membuat obat harus memiliki Sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sesuai dengan bentuk sediaan yang akan diproduksi. Proses sertifikasi CPOB dilakukan secara transparan dengan persyaratan dan biaya yang sudah jelas tertera pada peraturan perundang-undangan.

Industri farmasi akan dievaluasi dan diaudit oleh BPOM secara ketat dan jika fasilitas telah sesuai dalam hal pemenuhan aspek CPOB maka akan dikeluarkan Sertifikat CPOB.

Sebelum obat dapat diedarkan di Indonesia, industri farmasi pemohon izin edar harus sudah memiliki sertifikat CPOB sesuai dengan jenis sediaan obat yang akan diproduksi. Kemudian obat harus mendapatkan persetujuan izin edar dari BPOM.

BPOM akan melakukan evaluasi terhadap khasiat, keamanan, dan mutu obat. Setiap obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dan harus memenuhi kriteria keamanan, khasiat, dan mutu serta informasi produk dan label yang lengkap.

Sebelum obat diedarkan, BPOM melakukan pengawalan dari tahap pengembangan obat, pelaksanaan uji non-klinik pada hewan coba, uji klinik pada manusia, hingga produksi obat agar dilaksanakan sesuai sesuai standar dan ketentuan yang berlaku internasional.

Dokumen teknis berupa kelengkapan dokumen yang diperlukan dalam proses registrasi obat dan produk biologi mengacu pada Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Saat ini, industri farmasi dapat melakukan permohonan registrasi obat dan produk biologi secara online melalui aplikasi e-Registrasi obat yang berbasis website di newaero.pom.go.id/. Tata cara dan persyaratan kelengkapan dokumen yang diperlukan dalam proses registrasi obat juga dapat dilihat melalui subsite tersebut.

Apa saja syarat yang harus dipenuhi produsen obat dan makanan untuk mendapatkan izin edar dan sertifikat?

Persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat Dan Makanan.

Pada peraturan ini dijelaskan secara detail proses resertifikasi, perubahan fasilitas maupun perpanjangan sertifikat CPOB. Sesuai Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dokumen yang harus dilengkapi sebagai persyaratan penerbitan nomor izin edar yaitu: (a) Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan Label, (b) Dokumen Mutu, (c) Dokumen Non-Klinik, (d) Dokumen Klinik.

Selain persyaratan tersebut, ada syarat tambahan yang perlu dipenuhi sesuai dengan jenis izin edar obatnya. Izin edar obat produksi dalam negeri, izin edar obat lisensi, izin edar obat kontrak produksi dalam negeri, atau izin edar obat impor.

Apa saja bentuk pengujian yang dilakukan BPOM sebelum menerbitkan izin edar obat dan makanan? Bagaimana prosesnya dan berapa lama? Berapa biaya pengujian?

Sebelum obat diedarkan, BPOM melakukan pengawalan dari tahap pengembangan obat, pelaksanaan uji non-klinik pada hewan coba, uji klinik pada manusia, hingga produksi obat agar dilaksanakan sesuai sesuai standar dan ketentuan yang berlaku internasional.

Adapun timeline dan biaya proses evaluasi dalam rangka pemberian izin edar telah diatur dalam Peraturan BPOM nomor 24 tahun 2017 dan Peraturan Pemerintah nomor 32 tahun 2017 tentang Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) di lingkungan Badan POM.

Benarkah ada prosedur yang bisa 'dimainkan' agar produsen bisa lulus uji di BPOM?

BPOM sebagai lembaga pengawas obat dan makanan melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu obat yang akan diedarkan secara ketat sesuai standar internasional dan melibatkan tim ahli/pakar sehingga penilaian terhadap obat untuk dapat memperoleh nomor izin edar berdasarkan data dan disertai bukti ilmiah yang kuat.

Dalam penerbitan persetujuan izin edar sebagai bagian dari kegiatan pengawasan dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dalam rangka melindungi masyarakat dan tidak dapat diintervensi oleh pihak manapun kecuali untuk kepentingan publik atau masyarakat secara luas. BPOM akan melakukan tindakan tegas terhadap pelanggaran standar/persyaratan dalam registrasi obat.

Ketika sebuah produk tidak lulus uji di BPOM, apa yang harus dilakukan produsen?

Apabila dokumen yang diserahkan oleh industri belum lengkap, maka BPOM akan meminta industri untuk melengkapi kekurangan tersebut. Karena sistem registrasi telah dilakukan secara online, maka industri dapat mengetahui informasi tambahan data yang diperlukan BPOM tersebut secara online.

Industri dapat melengkapi kekurangan data dan berkonsultasi dengan manajer on duty/petugas BPOM apabila ada persyaratan yang belum dipahami. Proses konsultasi dan tambahan data dapat dilakukan secara online maupun tatap muka dan secara transparan.

Apabila dalam proses rilis produk tidak memenuhi spesifikasi maka produk tersebut harus di-reject dan tidak boleh diluluskan. Selanjutnya quality assurance akan melakukan investigasi secara menyeluruh terhadap ketidaksesuaian tersebut.

3 dari 5 halaman
kepala bpom: tidak menutup kemungkinan sampel dari produsen dan yang diedarkan beda

Apa penyebab terbesar produk gagal lolos uji BPOM?

Dalam proses registrasi obat, BPOM akan melakukan penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan, mutu, informasi produk, dan/atau label sesuai dengan kategori registrasi obat.

Dalam hal diperlukan tambahan data, industri harus menyampaikan tambahan data tersebut paling lama 100 (seratus) hari terhitung sejak tanggal permintaan tambahan data. Apabila industri tidak dapat menyampaikan dalam jangka waktu tersebut, pendaftar dapat mengajukan perpanjangan pemenuhan tambahan data satu kali dengan dilengkapi justifikasi.

Dalam proses pengujian, siapa saja yang ditunjuk BPOM untuk melakukan pengujian? Apa saja tugas mereka dalam menguji?

Yang melakukan pengujian produk Obat dan Makanan di Badan POM adalah laboratorium di Badan POM yaitu Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian (PPPOMN) di pusat. Sedangkan di daerah dilakukan oleh laboratorium di UPT Badan POM di 34 propinsi.

Tugas laboratorium adalah menerima sampel, memeriksa kesesuaian sampel baik jenis dan jumlah serta kondisi fisik sampel, melakukan pengujian laboratorium, melakukan analisis perhitungan, dan membuat laporan pengujian.

Selain fungsi pengujian, pada laboratorium BPOM di pusat (PPPOMN) memiliki fungsi pengembangan metode analisa, kalibrasi peralatan, pengembangan baku pembanding, dan menyelenggarakan uji profisiensi.

Evaluasi terhadap data khasiat dan keamanan berdasarkan pembuktian ilmiah dan pedoman penilaian khasiat keamanan oleh Tim Penilai Khasiat-Keamanan. Evaluasi data mutu dilakukan oleh Tim Penilai Mutu, evaluasi dilakukan berdasarkan pada kesahihan informasi dokumen dan data inspeksi CPOB terakhir.

Informasi dalam dokumen mutu harus menggunakan data sahih dan aktual, formula sesuai dengan formula yang akan dipasarkan, dan proses pembuatannya telah tervalidasi. Jika diperlukan, untuk memastikan kesahihan informasi dokumen akan dilakukan pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat (in-site).

Evaluasi informasi produk dan label dilakukan oleh Tim Penilai Informasi Produk dan Label untuk memastikan bahwa informasi yang tercantum pada Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman.

Benarkah BPOM kewalahan melakukan uji produk, sehingga membutuhkan waktu 6 bulan untuk makanan, dan tahunan untuk obat?

Pengujian obat dan makanan membutuhkan proses dan waktu yang cukup, sehingga dalam pelaksanaan pengujian laboratorium telah menetapkan timeline pengujian yang dibutuhkan selama 30 hari kerja per sampel.

Setelah izin edar dikeluarkan BPOM, apakah ada masa berlakunya? Sehingga industri harus kembali melaporkan secara berkala produksinya?

Izin edar obat berlaku 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dapat diperpanjang selama memenuhi kriteria registrasi ulang.

Apakah BPOM mengawasi obat yang beredar di masyarakat setelah menerbitkan izin edar? Standar lazimnya seperti apa? Tahapannya apa saja?

BPOM melakukan pengawasan post-market terhadap produk yang telah memiliki izin edar dan beredar di pasaran. BPOM melakukan pengawasan rutin, pelaksanaan sampling yang dilakukan secara berkesinambungan termasuk intensifikasi pengawasan apabila dicurigai ada indikasi pelanggaran dalam peredaran obat, untuk menjamin obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Pengawasan BPOM ke sarana industri farmasi juga tetap dilakukan secara berkala dan berbasis risiko dalam bentuk audit sarana produksi. Hal ini dilakukan dalam bentuk pengawalan dan pembinaan maksimal BPOM agar semua industri farmasi di seluruh Indonesia dapat memenuhi seluruh aspek CPOB secara maksimal.

BPOM memeriksa dokumen dan kesesuaiannya dengan kondisi sarana dan prasarana produksi termasuk bahan baku sampai produk jadi, serta memastikan semua proses penerapan CPOB telah dilaksanakan secara ketat oleh Industri Farmasi sesuai pedoman CPOB.

Selain pemeriksaan sarana, BPOM juga melakukan sampling produk yang beredar di pasaran dan melakukan pengujian. Terhadap produk yang tidak memenuhi syarat (TMS) akan dilakukan tindakan. Industri farmasi dan sarana yang tidak mengikuti acuan pedoman CPOB dapat dikenai sanksi administratif peringatan; peringatan keras; penghentian sementara kegiatan; pembekuan Sertifikat CPOB; pencabutan Sertifikat CPOB; dan/atau rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.

Agar mutu obat tetap terjaga selama jalur distribusi, maka fasilitas distribusi obat wajib menerapkan standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Standar Cara Distribusi Obat yang Baik terkini sebagaimana telah diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020.

Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran, termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.

Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB. Sarana pelayanan kefarmasian dalam hal ini Apotek, RS, Puskesmas, Klinik dan Toko Obat juga wajib menerapkan Pedoman pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi seperti yang tertuang dalam Peraturan Kepala Badan POM No.24 tahun 2021.

Untuk mendukung pengawasan BPOM terhadap pelaksanaan Pedoman CPOB dan Pedoman CDOB, BPOM juga telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi.

Peraturan ini mewajibkan industri farmasi melakukan pelaporan terhadap pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat; produksi dan distribusi Obat dan Bahan Aktif Obat; realisasi ekspor dan impor obat dan Bahan Obat; dan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan.

Sedangkan Pedagang Besar Farmasi wajib melaporkan pemasukan dan distribusi Bahan Aktif Obat; pemasukan dan distribusi Obat; dan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat.

Laporan yang disampaikan oleh pelaku usaha ini digunakan oleh Badan POM sebagai salah satu dasar dalam melakukan pengawasan berbasis risiko.

Dalam pengawasan obat dibutuhkan kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

Selain melakukan pemeriksaan ke sarana produksi dan peredaran, BPOM juga melakukan pengawasan secara daring atau online berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 8 tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara Daring sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2020.

BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri penjualan produk yang dinyatakan tidak aman. BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) dan Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA) untuk melakukan penurunan (takedown) konten terhadap link yang teridentifikasi melakukan penjualan obat dan makanan tanpa izin edar atau tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

4 dari 5 halaman

Apakah selama ini sumber daya BPOM cukup untuk melakukan pengujian dan pengawasan seluruh obat dan makanan yang beredar?

Pengawasan obat dan makanan dilakukan selain oleh unit pusat juga dilakukan oleh UPT BPOM yang terdapat di 34 provinsi dan 39 kab/kota di seluruh Indonesia. Dalam melakukan fungsi pengawasan ini, BPOM tidak bekerja sendiri melainkan berkolaborasi dengan berbagai stakeholders, termasuk dengan pelaku usaha di bidang farmasi, kementerian/lembaga lain, tenaga kesehatan, dan masyarakat sebagai bentuk tanggung jawab bersama melindungi kesehatan masyarakat.

Pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan selalu menghadapi tantangan di setiap waktu mengingat produk yang diuji baik jumlah dan jenis selalu berubah oleh karenanya selalu dibutuhkan peralatan yang terbaru sesuai kebutuhan.

Berapa anggaran BPOM untuk mengawasi peredaran obat dan makanan tersebut? Apakah karena persoalan anggaran, kinerja BPOM menjadi terbatas?

Dengan luasnya cakupan tugas dan fungsi Badan POM serta kompleksitas permasalahan keamanan dan mutu obat dan makanan diperlukan peran Badan POM yang kuat dan mandiri dengan dukungan sumber daya (SDM, sarana prasarana, dan anggaran) yang memadai.

BPOM melakukan pengawasan berdasarkan analisis risiko dengan mengoptimalkan sumber daya yang dimiliki serta melakukan kerja sama dengan berbagai stakeholders.

Bila ada obat yang membahayakan masyarakat beredar di masyarakat, apa langkah BPOM?

Terhadap produk beredar yang tidak memenuhi syarat (TMS) akan dilakukan tindakan. Akan dilakukan evaluasi dan pengujian terhadap produk, jika industri farmasi dan sarana yang melakukan pelanggaran dapat dikenai sanksi administratif mulai dari peringatan hingga rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.

BPOM melalui Unit Pelaksana Teknis (UPT) di seluruh Indonesia mengawal proses penarikan dari peredaran terhadap obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Belakangan, sejumlah obat diduga memicu gangguan ginjal akut progresif atipikal. Apakah obat tersebut sudah mendapatkan izin edar BPOM?

Saat ini terdapat 7 produk sirup obat yang menggunakan pelarut Propilen Glikol yang mengandung cemaran Etilen Glikol melebihi ambang batas aman berdasarkan hasil sampling dan pengujian BPOM. Produk tersebut telah terdaftar di BPOM.

Bila sudah, mengapa membahayakan kesehatan masyarakat? Apakah fungsi pengawasan BPOM tidak berjalan?

Obat yang telah mendapat izin edar BPOM adalah obat yang telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar/ketentuan yang berlaku. Dalam produksi dan peredarannya, pelaku usaha harus tetap menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat yang diproduksi/diedarkan selalu memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Industri farmasi bertanggung jawab terhadap pemastian integritas data dan konsistensi penjaminan produk sesuai pada Peraturan Kepala Badan POM No. 24 thn 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, khususnya pada pasal 32 dan pasal 61 yang menyebutkan bahwa: Pendaftar/industri farmasi bertanggung jawab atas kebenaran dan keabsahan informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi. Jika terdapat perubahan data dan/atau informasi produk harus dilaporkan untuk mendapatkan persetujuan Kepala Badan POM.

Selain itu, pada pedoman CPOB dipersyaratkan bahwa industri farmasi harus melakukan pengawasan mutu terhadap bahan awal di mana seluruh bahan yang diterima diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pesanan serta bertanggung jawab atas pengujian bahan awal.

Industri farmasi juga melakukan kualifikasi pemasok dalam pemastian mutu & integritas rantai pasok.

Dalam hal pelaku usaha melakukan penyimpangan dalam kegiatan produksi dan peredaran obat, maka hal tersebut berpotensi mengakibatkan produk yang dihasilkan dan diedarkan tidak memenuhi persyaratan (substandar). BPOM berkewajiban untuk melakukan penegakan kepatuhan pelaku usaha dan/atau penegakan hukum dengan memberikan sanksi administratif atau menindaklanjutinya dengan pro justitia dalam hal pelanggaran tersebut diduga sebagai tindak pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dari hasil penelusuran dan Analisa BPOM menemukan adanya gap pengawasan terhadap cemaran EG/DEG dalam pelarut yang digunakan untuk obat sirup antara lain:
Importasi Propilen glikol (PG) dan Polietilen glikol (PEG) saat ini dimasukkan dalam kategori komoditi non Larangan dan Pembatasan (Lartas) dengan HS Code Kemendag.

Tujuan penggunaan dari pelarut-pelarut tersebut tidak hanya untuk obat, tetapi dipakai juga
oleh industri lain. Oleh karenanya, untuk menjamin PG dan PEG yang digunakan industri farmasi memiliki standar pharmaceutical grade, diusulkan pemasukannya melalui SKI BPOM.

Dengan melalui SKI, BPOM akan dapat melakukan pemeriksaan dokumen produksi dan dokumen CoA, sebagai pemenuhan persyaratan penerbitan SKI. Data tersebut menjadi dasar melakukan pengawasan post market.

Sudah dilakukan pembahasan dan disepakati BPOM mengajukan surat usulan ke Menkeu untuk perubahan skema importasi PG dan PEG menjadi Lartas dengan alternatif SKI atau Persetujuan Impor (PI).

Kemudian, Belum adanya penetapan persyaratan batasan cemaran EG/DEG pada produk jadi yang diatur dalam Farmakope Indonesia (FI) yang penetapannya oleh Kementerian Kesehatan. Penetapan persyaratan tersebut juga belum ada di standar-standar internasional lainnya.

Oleh karenanya, BPOM mengusulkan kepada Kementerian Kesehatan untuk melakukan revisi FI terkait persyaratan cemaran EG/DEG yang akan menjadi acuan pada saat registrasi produk oleh industri farmasi dan pengawasan pre-post market oleh BPOM.

BPOM menyebut sejumlah obat mengandung etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas yakni 0,1 persen sehingga memicu gagal ginjal akut. Seperti apa proses penyelidikan yang dilakukan BPOM hingga menemukan hal tersebut? Pengujian apa saja yang dilakukan?

Penyebab gagal ginjal akut masih dalam penelitian lebih lanjut. Namun demikian, dalam mengantisipasi isu terkait kejadian gagal ginjal, BPOM memulai investigasi berdasarkan informasi dari World Health Organization (WHO) pada tanggal 5 Oktober 2022 mengenai sirup obat untuk anak yang terkontaminasi dietilen glikol dan etilen glikol di Gambia, Afrika.

Langkah ini berupa segera melakukan intensifikasi pengawasan secara komprehensif predan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia. Berdasarkan penelusuran BPOM, keempat produk yang disebutkan dalam informasi dari WHO tersebut tidak terdaftar di Indonesia dan hingga saat ini produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM.

BPOM kemudian mengeluarkan penjelasan pers pada 12 Oktober 2022 tentang Sirup Obat Untuk Anak Di Gambia, Afrika Yang Terkontaminasi Dietilen Glikol dan Etilen Glikol.

BPOM RI terus memantau perkembangan kasus Substandard (contaminated) paediatric medicines mengenai produk sirup obat untuk anak terkontaminasi/substandard yang teridentifikasi di Gambia, Afrika serta melakukan update informasi terkait penggunaan produk sirup obat untuk anak melalui komunikasi dengan World Health Organization (WHO) dan Badan Otoritas Obat negara lain.

Untuk memberikan perlindungan terhadap masyarakat, Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada pelarut yang digunakan sebagai bahan tambahan, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.

BPOM meningkatkan pengawasan dan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling yang lebih luas, dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG. Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari. Cemaran EG dan DEG pada bahan baku pelarut tidak boleh melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1%.

Tidak ada standar internasional yang mewajibkan pengujian cemaran EG dan DEG pada produk obat jadi. Oleh karenanya, laboratorium BPOM melakukan pengujian kandungan EG dan DEG pada sampel sirup obat menggunakan metode analisis dengan Kromatografi Gas Spektroskopi Massa (GCMS) yang merupakan hasil pengembangan dan validasi oleh Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).

Sedangkan pengujian EG dan DEG pada bahan tambahan dilakukan dengan mengikuti metode sesuai Farmakope Indonesia Edisi VI dan US Pharmacopeia (USP) 2022. Metode analisis yang dikembangkan berdasarkan berbagai referensi, selanjutnya dilakukan validasi untuk membuktikan bahwa metode tersebut valid (benar) dan dapat digunakan untuk pengujian sampel.

5 dari 5 halaman

Apa yang membuat produsen menggunakan etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas?

Sampai saat ini BPOM bersama dengan Kepolisian masih dalam proses penyelidikan dan penyidikan, belum terbukti bahwa produsen dalam hal ini Industri Farmasi sengaja menggunakan bahan baku yang mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas aman.

Terdapat dugaan bahwa perbedaan harga antara pelarut pharmaceutical grade dengan technical grade merupakan salah satu masalah dalam sistem jaminan keamanan dan mutu obat. perbedaan harga ini diduga merupakan salah satu motif pelaku usaha mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1%. Namun motif sebenarnya dari kasus ini masih harus didalami lebih lanjut.

Apakah BPOM memberikan sanksi administratif kepada produsen obat dengan kandungan etilen dan dietilen glikol melebihi ambang batas?

BPOM menindak tegas penyimpangan terhadap peraturan perundang-undangan termasuk pelanggaran ketentuan dan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kepada industri farmasi yang telah terbukti melanggar, telah diberikan sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali (recall) dan pemusnahan produk.

Selanjutnya pelanggaran ketentuan dan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Industri Farmasi tersebut diberikan sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam. Seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam dari Industri Farmasi tersebut juga dicabut.

Setelah kasus gagal ginjal apakah ada perubahan prosedur dari BPOM dalam melakukan pengujian?

Saat ini belum ada standar internasional yang mewajibkan pengujian cemaran EG/DEG pada produk obat jadi. BPOM telah memerintahkan pengujian mandiri oleh industri farmasi yang memiliki produk sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG pada produk jadinya, serta melaporkan hasil pengujian mandiri tersebut kepada BPOM sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha dalam menjamin konsistensi mutu produknya.

Kemudian sebagai bentuk pengawalan kepada industri farmasi, BPOM merilis metode analisis yang merupakan hasil pengembangan dan validasi oleh Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN). Sedangkan pengujian EG dan DEG pada bahan tambahan dilakukan dengan mengikuti metode sesuai Farmakope Indonesia Edisi VI dan US Pharmacopeia (USP) 2022.

Bagaimana edukasi kepada masyarakat bahwa obat dan makanan itu sudah sesuai standar BPOM selain dari label yang ada tulisan BPOM-nya?

BPOM melalui Unit Pelaksana Teknis (UPT) di seluruh Indonesia secara terus-menerus mengawal proses penarikan dari peredaran terhadap sirup obat yang mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman.

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

BPOM menerbitkan penjelasan dan siaran pers serta membuat informasi kepada masyarakat yang ditayangkan di website dan media sosial BPOM. BPOM juga menyebarkan informasi tersebut kepada media massa, elektronik, dan cetak serta berbagai komunitas masyarakat melalui whatsapp dan media lain.

BPOM mengimbau masyarakat untuk lebih waspada, menjadi konsumen cerdas, dan memperoleh obat melalui sarana resmi, yaitu di apotek, toko obat berizin, puskesmas atau rumah sakit terdekat atau membeli obat secara online hanya dilakukan di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).

Masyarakat juga diharapkan selalu menerapkan Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Pastikan kemasan produk dalam kondisi baik, baca informasi produk yang tertera pada label, dan produk telah memiliki izin edar BPOM serta belum melebihi masa kedaluwarsa.

Ada informasi bahwa sampel obat yang diserahkan produsen ke BPOM berbeda yang beredar di pasar. Apakah benar?

BPOM secara rutin dan berkesinambungan melakukan tindakan regulatori berbasis risiko antara lain pelaksanaan sampling. Oleh karena BPOM melakukan sampling berbasis risiko maka tidak menutup kemungkinan bahwa sampel yang diserahkan produsen ke BPOM berbeda bets (batch).

Berapa total obat yang sudah mendapatkan izin edar dari BPOM hingga saat ini?

Jumlah produk obat yang terdaftar di Indonesia 5 (lima) tahun terakhir adalah 24.493 produk. Jumlah ini dapat dilihat melalui website BPOM www.pom.go.id.

[bal]

Baca juga:
Kasus Gagal Ginjal Akut, BPOM Tak Bisa Lepas dari Tanggung Jawab
BPOM Akui Tak Ada Aturan Batas Cemaran EG & DEG pada Farmakope Indonesia
Empat Korporasi Jadi Tersangka Kasus Gagal Ginjal Akut Progresif
Terbaru, Daftar 294 Obat Sirop Aman Digunakan Menurut BPOM
Kemenkes: Jangan Gunakan Dulu Obat Sirop di Luar Daftar Aman

Komentar Pembaca

Ingatlah untuk menjaga komentar tetap hormat dan mengikuti pedoman komunitas kami

Be Smart, Read More

Indeks Berita Hari Ini

Opini