Merdeka.com - Pemerintah China memperketat pengawasan terhadap ekspor alat uji virus corona (rapid test) setelah muncul keluhan dari negara-negara di Eropa soal akurasi alat. Eksportir kini wajib mendapat sertifikat registrasi dari National Medical Products Administration (NMPA) agar dapat memperoleh izin bea cukai China.

Dilansir Reuters, Kamis (2/4), ekspor kit rapid test ini berawal dari permintaan Beijing kepada perusahaan-perusahaan farmasi di China untuk membantu memerangi pandemi virus corona. Hal itu disambut pada lonjakan perusahaan yang menawarkan alat tes ke negara-negara yang putus asa untuk menangani penyakit yang sangat menular itu.

Karena longgarnya aturan saat itu, beberapa pembuat alat uji China telah memanfaatkan peraturan Uni Eropa untuk memasukkan produk mereka ke pasar sebelum disetujui di dalam negeri.

Pada Maret, Lei Chaozi, seorang pejabat di Departemen Pendidikan, mengatakan alat uji buatan China telah dipasok ke 11 negara, termasuk Inggris, Italia dan Belanda.

Akurasi Diragukan

Tetapi keakuratan beberapa alat uji China yang dipasarkan di luar negeri tanpa persetujuan China telah dipertanyakan oleh otoritas kesehatan Eropa.

Spanyol menarik sejumlah alat uji cepat yang dibuat oleh perusahaan diagnostik China Shenzhen Bioeasy Biotechnology setelah produk tersebut ditemukan memiliki sensitivitas rendah, yang berarti mereka tidak dapat mendeteksi infeksi secara memadai.

Bioeasy membantah dan menjelaskan jika pembacaan yang tidak akurat bisa jadi karena sampel tidak dikumpulkan dan diproses dengan benar. Dalam pernyataan itu, Bioeasy mengatakan gagal berkomunikasi secara memadai dengan klien tentang cara menggunakan alat uji itu.

Secara terpisah, seorang juru bicara dari kementerian luar negeri China mengatakan pekan lalu bahwa pejabat pemerintah Slovakia telah mempertanyakan keandalan alat uji cepat yang dibeli dari China.

Kesimpulan awal dari konsulat China di Slovakia adalah bahwa ketidakakuratan adalah akibat dari pekerja medis yang menggunakan alat uji secara salah, kata jurubicara itu.

Uji Antigen

Tes cepat Bioeasy, serta tes yang dipertanyakan oleh pejabat Slovakia, adalah tes antigen, metode yang menarget protein virus untuk mendeteksi infeksi dan dapat memberikan hasil lebih cepat daripada metode asam nukleat alternatif (PCR).

"Tetapi tes antigen membutuhkan tingkat kandungan virus yang lebih tinggi dan karena itu bisa gagal mendiagnosis orang dengan benar ketika sampel hanya mengandung sejumlah kecil virus," kata Dr. Chen Guangjie, seorang profesor imunologi di Universitas Shanghai Jiaotong.

Aturan yang lebih ketat akan mulai berlaku pada tahun 2022 yang akan mengharuskan banyak produsen produk diagnostik penyakit menular untuk mengikuti prosedur yang dapat memakan waktu hingga satu tahun atau lebih untuk mendapatkan tanda CE yang menunjukkan persetujuan untuk dijual secara legal di negara-negara Eropa.

Jam Chan, GM pemasaran di Osmunda, sebuah perusahaan jasa yang memberikan masukan pada perusahaan produk medis China untuk mendapatkan persetujuan di luar negeri, mengatakan banyak alat tes baru-baru ini yang dikembangkan di China belum melalui uji klinis yang ketat, yang berarti tingkat akurasi yang diklaim dan dicetak pada produk tidak divalidasi dengan benar.

"Lebih baik tidak mengekspor produk daripada menawarkan produk yang tidak akurat yang dapat menyebabkan hasil palsu," kata Chan. "Kualitas produk yang telah melalui tinjauan domestik sebelum diekspor setidaknya dijamin sampai batas tertentu."