Merdeka.com - Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) bersama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia memasuki fase tiga. Uji klinik ketiga ini diperkirakan rampung dalam waktu enam bulan.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Penny K. Lukito berharap data uji klinik fase tiga vaksin Merah Putih Unair bisa diperoleh dalam waktu cepat. Setelah memperoleh data, peneliti bisa mengajukan registrasi kepada Badan POM.

Menurutnya, setelah tahapan uji klinik fase tiga selesai, vaksin Merah Putih tidak hanya dapat digunakan dalam negeri, tapi juga bisa diekspor. Namun, sebelum itu, vaksin Merah Putih harus terdaftar di emergency use listing (EUL) Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO.

"Jadi kami menunggu nanti proses registrasi dengan data-data yang baik untuk mungkin dengan nama nanti kita mintakan ke bapak presiden. Mungkin dapat nama yang lebih universal sehingga bisa diingat dengan baik apabila menjadi produk ekspor, di negara lain mendapatkan EUA (Emergency Use Authorization) juga," katanya saat memberikan sambutan dalam acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih, Senin (27/6).

Penny memastikan Badan POM akan terus mengawal pelaksanaan uji klinik fase tiga vaksin Merah Putih Unair. Sama seperti saat lembaganya mengawal uji klinik fase pertama dan kedua.

"Saya menyatakan selamat dan siap untuk terus mendampingi pengembangannya," ucap Penny.

Peneliti Utama Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair, Dominic Husada mengatakan uji klinik ketiga ini akan melibatkan 4.005 subjek. Ribuan subjek ini akan dibagi menjadi tiga kelompok, di antaranya ada perlakuan dan pengontrol.

"Oleh karena dalam fase 3 ini harus menghitung juga kestabilan antar bets, maka kelompok perlakuan ini akan dibagi ke tiga kelompok," jelas Dominic Husada.

Uji klinik fase tiga ini akan menggandeng sejumlah rumah sakit. Tidak hanya Rumah Sakit Umum Daerah dr. Soetomo seperti pada uji klinik fase pertama dan kedua.

Rumah sakit yang akan dilibatkan adalah Rumah Sakit Unair, Rumah Sakit Umum Daerah Dr Saiful Anwar, Rumah Sakit Paru Jember, dan Rumah Sakit Soebandi Jember.

Dominic Husada memperkirakan uji klinik fase tiga vaksin Merah Putih berlangsung enam bulan. Namun, dua bulan setelah injeksi pertama hasilnya sudah bisa dilaporkan.

"Jadi kalau kita mulai besok maka dua bulan dari besok itu data yang didapat mungkin sudah bisa dikeluarkan," ucapnya.

Uji klinik fase tiga vaksin Merah Putih Unair sudah mendapat persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Persetujuan dikeluarkan setelah Badan POM mengevaluasi hasil uji klinik fase pertama dan kedua.

Uji klinik fase pertama dimulai pada 8 Februari 2022 kepada 90 subjek yang dibagi menjadi tiga kelompok. Dua kelompok sebagai perlakuan dan satu lainnya pengontrol.

Injeksi yang diberikan kepada subjek sebanyak dua kali. Berdasarkan hasil uji klinik fase satu, tidak ada kejadian serius.

"Secara safety, baik keluhan gejala maupun aspek laboratorium didapatkan kesetaraan dengan vaksin pembanding. Kemudian Immunogenicity berhasil dibangkitkan dengan kadar yang secara statistik tidak bermakna antara vaksin kontrol dan kita coba," jelas Dominic Husada.

Sedangkan uji klinik fase dua vaksin Merah Putih dimulai pada 27 Maret 2022 dengan melibatkan 405 subjek. Ratusan subjek ini dibagi menjadi tiga kelompok. Satu kelompok menerima vaksin CoronaVac dan dua lainnya mendapatkan vaksin Merah Putih Unair.

Hasil pengamatan menunjukkan, tidak ada perbedaan signifikan aspek safety uji klinik fase dua dan pertama. Begitu juga dari sisi Immunogenicity.

"Oleh karena itu, Badan POM memberikan persetujuan untuk melangkah seperti yang kita saksikan untuk hari ini," katanya.