Vaksin Covid-19 Biofarma akan Merampungkan Uji Klinis Fase Akhir
Merdeka.com - Vaksin COVID-19 produksi dalam negeri yang dikembangkan PT Bio Farma bersama Baylor College Medicine segera merampungkan uji klinis fase akhir, kata seorang tim peneliti.
"Dalam hitungan hari, Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan menyerahkan hasil uji klinis tahap 3 ke BPOM, setelah dipastikan sudah melalui tahapan uji klinis 1 dan 2," kata Advisor Tim Uji Klinis Vaksin COVID-19 BUMN, Soedjatmiko yang dikonfirmasi di Jakarta, Kamis (4/8).
Ia mengatakan, standar uji klinis vaksin dilakukan sesuai ketentuan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) serta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, yaitu melalui tiga tahapan uji klinis untuk memperoleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Ia mengatakan, uji klinis fase 1 dimulai sejak 16 Februari 2022 memiliki hasil baik. Uji klinis itu melibatkan total 175 subjek manusia berusia mulai dari 18 tahun untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin.
Syarat subjek dalam penelitian di antaranya belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2, serta belum pernah terkena COVID-19.
"Dalam uji klinis fase 1, kami perlu membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini bisa memunculkan antibodi yang diharapkan," katanya.
Pada April 2022, BPOM menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) fase 2 yang melibatkan sekitar 360 subjek untuk diamati selama enam bulan.
Soedjatmiko mengatakan, uji klinik bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin COVID-19 buatan Bio Farma aman dan dapat meningkatkan kadar antibodi untuk melawan COVID-19, sehingga dapat melindungi masyarakat dari sakit berat bahkan kematian.
Kesimpulan hasil evaluasi sementara, kata Soedjatmiko, hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi, terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua.
Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar-kelompok.
Kejadian yang paling umum dilaporkan, yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat.
"Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga tujuh hari setelah dosis pertama," katanya.
Kepala Divisi Surveilans dan Uji Klinik Rini Mulia Sari mengatakan, uji klinis vaksin bukan hal baru bagi Bio Farma. "Karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 yang dilaksanakan di Indonesia," katanya.
Sebelumnya, Menteri BUMN Erick Thohir mengatakan, vaksin pelat merah untuk virus Corona kini hampir rampung dan sedang UEA BPOM sebelum diluncurkan ke publik.
"Kami sedang menunggu Emergency Use Authorization yang akan diberikan seminggu atau dua minggu lagi, saya masih menunggu," ujarnya dalam wawancara di sela Inaugurasi Rekrutmen Bersama BUMN di Tennis Indoor Stadium Senayan, Jakarta.
(mdk/ded)Cobain For You Page (FYP) Yang kamu suka ada di sini,
lihat isinya
Kemenkes Temukan Kasus Covid-19 Varian JN.1 di Jakarta dan Batam
Covid-19 varian JN.1 dilaporkan berkaitan erat dengan varian BA.2.86 dan dikhawatirkan dapat mempengaruhi pola penularan dan tingkat keparahan penyakit.
Baca SelengkapnyaKasus Dugaan Pencabulan Istri Pasien Dinaikkan Penyidikan, Dokter MY Bakal Jadi Tersangka?
Cukup banyak alat bukti yang telah dikantongi penyidik, baik didapat dari TKP maupun serahan dari pelapor.
Baca SelengkapnyaKombes Pol Yade Setiawan Sukses raih Doktor dan Pertahankan Disertasi Penanganan Covid 19.
Kombes Pol Yade Setiawan Sukses raih Doktor dan Pertahankan Disertasi Penanganan Covid 19.
Baca Selengkapnyavideo untuk kamu.
Menkes Ungkap Asal Usul Omicron EG.5 Pemicu Kenaikan Covid-19 di RI
Saat ini, Omicron EG.5 mendominasi di tengah kenaikan kasus Covid-19.
Baca SelengkapnyaKasus Covid-19 Ditemukan pada 11 Daerah di Jateng
Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi Jawa Tengah (Jateng) mengungkapkan kenaikan kasus Covid-19 di wilayahnya.
Baca SelengkapnyaKasus Covid-19 di Sumsel Naik Drastis usai Libur Nataru, 1 Orang Meninggal
Kemenkes RI sudah mengirimkan vaksin Inavac ke Dinkes Sumsel.
Baca Selengkapnya61 Kasus Positif Covid-19 Ditemukan di DIY
Lonjakan kasus Covid-19 terjadi di DIY. Berdasarkan data Dinas Kesehatan (Dinkes) DIY saat ini sudah tercatat 61 kasus positif Covid di provinsi itu.
Baca SelengkapnyaDaftar 9 Varian yang Mendominasi Kasus Covid-19 Dunia Menurut WHO
WHO saat ini memonitor berbagai varian yang banyak ditemui.
Baca SelengkapnyaDinkes DKI Akhirnya Mengungkap Jumlah Kasus Covid-19 JN.1 di Jakarta Selama Tahun 2023
Ani menjelaskan, JN.1 memiliki gejala yang sama seperti Covid-19 lainnya.
Baca Selengkapnya